中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案

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1、標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的總頁-分頁7-1版號(hào)A/0清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)TG-SO1-001起草人起草日期年月FI生效H期年月曰審核人審核日期年月曰頒發(fā)單位生產(chǎn)設(shè)備部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂回修訂口分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部倉儲(chǔ)部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量121—1—1驗(yàn)證方案名稱：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：TG-S01-001驗(yàn)證方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人生產(chǎn)設(shè)備部設(shè)備主管驗(yàn)證方案審核人生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)副總驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本騎證工作中職責(zé)田發(fā)祥生產(chǎn)設(shè)備部組長起草驗(yàn)證方案、

2、組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告馮向陽生產(chǎn)設(shè)備部組員會(huì)簽、終審和批準(zhǔn)方案和報(bào)告，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)項(xiàng)目實(shí)施花軍質(zhì)量保證部組員組織騎證方案、騎證報(bào)告、騎證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽劉英春質(zhì)量保證部組員對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控于本泉前處理車間組員操作設(shè)備徐宏偉前處理車間組員操作設(shè)備李鐵軍前處理車間組員操作設(shè)備標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-2版號(hào)A/O文件編號(hào)TG-SO1-001驗(yàn)證方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案會(huì)簽部門簽名日期生產(chǎn)設(shè)備部年月曰生產(chǎn)設(shè)備部年月曰質(zhì)量保證部年月曰質(zhì)量保證部年月曰前處理提取車間年月曰前處理提取車間年月曰標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7

3、-3版號(hào)A/O文件編號(hào)TG-SO1-0011.概述2.驗(yàn)證H的3.驗(yàn)證使用文件4.驗(yàn)證范圍5.驗(yàn)證條件6.驗(yàn)證實(shí)施7.清潔過程QA監(jiān)控&清潔檢測與標(biāo)準(zhǔn)9.驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度表10?驗(yàn)證實(shí)施過程的整理驗(yàn)證報(bào)告的書寫標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-4版號(hào)A/O文件編號(hào)TG-SO1-0011?概述前處理各工序設(shè)備清潔規(guī)程，是根據(jù)中藥材加工工序達(dá)到清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制訂。清潔規(guī)程隨同中藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導(dǎo)各工序設(shè)備的清潔操作，根據(jù)清洗過程中的清洗時(shí)間，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗滌劑各類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果對(duì)“清潔規(guī)程”的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證目的

4、根據(jù)GMP要求，每次更換品種及更換批號(hào)要嚴(yán)格按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接攔觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環(huán)境污染物等。從目檢、化學(xué)和微生物角度試驗(yàn)并證明三維動(dòng)動(dòng)混合機(jī)按清潔規(guī)程清洗后，使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，不會(huì)對(duì)下批產(chǎn)品產(chǎn)生清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，同吋確認(rèn)該清潔規(guī)程的可行性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。3.驗(yàn)證使用的文件文件名稱存放地點(diǎn)WDX-650型洗藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備部檔案柜存放1份。TG-Z-A-T型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程WQY24

5、0型往復(fù)式切藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程DQY320型多功能切藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程WCSJ20A型萬能粗碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程FZ-400型平臺(tái)式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程EYH-2000A型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程ZSL-A-3KW型真空上料機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程DGZ-2.5型多功能滅菌柜的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程FZG-15型低溫真空干燥箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程CY型電熱炒藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程4.驗(yàn)證范圍：木設(shè)備清潔驗(yàn)證方案范圍為：選藥、炒藥、切藥、粗粉碎、洗藥、烘干、滅菌、粉碎、標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清總頁-分頁7-5版號(hào)A/0潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)TG-S01-001批混各崗位

6、設(shè)備的清潔。2.驗(yàn)證條件5.1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。5?2清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。5?3環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。5.4人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。6.驗(yàn)證實(shí)施3.1根據(jù)消炎片中的黃罠處理生產(chǎn)過程中按工藝流程的程序，依次對(duì)前處理各設(shè)備進(jìn)行的清潔操作，由QA員對(duì)前處理設(shè)備的清潔操作進(jìn)行全過程的監(jiān)控及檢測。6.2洗藥機(jī)的清潔。3.2.1洗藥機(jī)清潔步驟。6.2.1.1用潔凈刷子清除，洗藥機(jī)內(nèi)的廢棄物，及時(shí)裝入廢棄物桶或塑料袋中，及時(shí)清除出操作區(qū)。1.2用飲用水沖洗至清潔。6.2.1.3用飲用水沖洗干凈，抹干，直到無可見物及清潔劑污跡。6

7、.2.2需驗(yàn)證關(guān)鍵部位：6.2.2.1洗藥機(jī)的過濾板塊。6.2.2.2洗藥機(jī)的內(nèi)、外四周及內(nèi)底部。6.2.2.3洗藥機(jī)內(nèi)的80度死角處。6.2.6清潔過程QA監(jiān)控人員：6.3TG-Z-A-1型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔。6.3.1TG-Z-A-1型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。6.3.1.1用潔凈刷子清除烘干箱內(nèi)托盤，托架及排風(fēng)管內(nèi)的廢棄物。6.3.1?2用飲用水沖洗一次。6.3.1.3用飲用水沖洗托架、托盤、藥池的內(nèi)、外面沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6