2-中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案

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1、藥業(yè)有限公司標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-1版號A/0文件編號TG-S01-001起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生產(chǎn)設(shè)備部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部倉儲部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量121———1—1驗(yàn)證方案名稱：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：TG-S01-001驗(yàn)證方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人生產(chǎn)設(shè)備部設(shè)備主管驗(yàn)證方案審核人生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)副總驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)

2、田發(fā)祥生產(chǎn)設(shè)備部組長起草驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證方案和完成驗(yàn)證報(bào)告馮向陽生產(chǎn)設(shè)備部組員會(huì)簽、終審和批準(zhǔn)方案和報(bào)告，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)項(xiàng)目實(shí)施花軍質(zhì)量保證部組員組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽劉英春質(zhì)量保證部組員對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控于本泉前處理車間組員操作設(shè)備徐宏偉前處理車間組員操作設(shè)備李鐵軍前處理車間組員操作設(shè)備藥業(yè)有限公司標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-2版號A/0文件編號TG-S01-001驗(yàn)證方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案會(huì)簽部門簽名日期生產(chǎn)設(shè)備部年月日生產(chǎn)設(shè)備部年月日質(zhì)量保證部年月日質(zhì)量保證部年月日前處理提取車間年月日前處理

3、提取車間年月日藥業(yè)有限公司標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-3版號A/0文件編號TG-S01-001目錄1．概述2．驗(yàn)證目的3．驗(yàn)證使用文件4．驗(yàn)證范圍5．驗(yàn)證條件6．驗(yàn)證實(shí)施7．清潔過程QA監(jiān)控8．清潔檢測與標(biāo)準(zhǔn)9．驗(yàn)證日程、時(shí)間安排進(jìn)度表10．驗(yàn)證實(shí)施過程的整理驗(yàn)證報(bào)告的書寫藥業(yè)有限公司1.概述標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-4版號A/0文件編號TG-S01-001前處理各工序設(shè)備清潔規(guī)程，是根據(jù)中藥材加工工序達(dá)到清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制訂。清潔規(guī)程隨同中藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導(dǎo)各工序設(shè)備的清潔操作，根據(jù)清洗

4、過程中的清洗時(shí)間，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗滌劑各類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果對“清潔規(guī)程”的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證目的根據(jù)GMP要求，每次更換品種及更換批號要嚴(yán)格按清潔規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接攔觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環(huán)境污染物等。從目檢、化學(xué)和微生物角度試驗(yàn)并證明三維動(dòng)動(dòng)混合機(jī)按清潔規(guī)程清洗后，使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，不會(huì)對下批產(chǎn)品產(chǎn)生清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)確認(rèn)該清潔規(guī)程的可行性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。3.驗(yàn)證

5、使用的文件文件名稱存放地點(diǎn)WDX-650型洗藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備部檔案柜存放1份。TG-Z-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程WQY240型往復(fù)式切藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程DQY320型多功能切藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程WCSJ20A型萬能粗碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程FZ—400型平臺式吸塵粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程EYH-2000A型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程ZSL-A-3KW型真空上料機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程DGZ-2.5型多功能滅菌柜的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程FZG-15型低溫真空干燥箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程CY型電熱炒藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程4.驗(yàn)證范圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

6、范圍為：選藥、炒藥、切藥、粗粉碎、洗藥、烘干、滅菌、粉碎、批混各崗位設(shè)備的清潔。5.驗(yàn)證條件5.1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。藥業(yè)有限公司5.2清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。5.3環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。5.4人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。6.驗(yàn)證實(shí)施6.1根據(jù)消炎片中的黃芪處理生產(chǎn)過程中按工藝流程的程序，依次對前處理各設(shè)備進(jìn)行的清潔操作，由QA員對前處理設(shè)備的清潔操作進(jìn)行全過程的監(jiān)控及檢測。標(biāo)題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案總頁-分頁7-5版號A/0文件編號TG-S01-0016.2洗藥機(jī)的清潔。6.2.1洗藥

7、機(jī)清潔步驟。6.2.1.1用潔凈刷子清除，洗藥機(jī)內(nèi)的廢棄物，及時(shí)裝入廢棄物桶或塑料袋中，及時(shí)清除出操作區(qū)。6.2.1.2用飲用水沖洗至清潔。6.2.1.3用飲用水沖洗干凈，抹干，直到無可見物及清潔劑污跡。6.2.2需驗(yàn)證關(guān)鍵部位：6.2.2.1洗藥機(jī)的過濾板塊。6.2.2.2洗藥機(jī)的內(nèi)、外四周及內(nèi)底部。6.2.2.3洗藥機(jī)內(nèi)的80度死角處。6.2.6清潔過程QA監(jiān)控人員：6.3TG-Z-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔。6.3.1TG-Z-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)清潔步驟。6.3.1.1用潔凈刷子清除烘干箱內(nèi)托盤，托架及排風(fēng)管內(nèi)的廢棄物。6.3.1.2用飲用水沖

8、洗一次。6.3.1.3用