中藥材前處理設(shè)備清潔驗證方案

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1、1.概述2.3.4.5.6.7.P藥材前處理設(shè)備清潔驗證方案驗證名稱驗證文件編號中藥材前處理設(shè)備清潔驗證方案SMP-VT-7013-01目錄驗證目的驗證使用文件…驗證范圍驗證組織及人員驗證條件驗證實施8.清潔過程QA監(jiān)控69.清潔檢測與標準710.驗證日程、時間安排進度表711.驗證實施過程的整理驗證報告的書寫1.概述：前處理各工序設(shè)備清潔規(guī)程，是根據(jù)中藥材加工工序達到清潔衛(wèi)牛標準以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制訂。清潔規(guī)程隨同屮藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導各工序設(shè)備的清潔操作，根據(jù)清洗過程中的清洗時間，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗滌劑各

2、類數(shù)據(jù)及清潔結(jié)果對“清潔規(guī)程”的清潔效果進行驗證。2.驗證目的：驗證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。3.驗證使用的文件：文件名稱存放地點藥池清潔規(guī)程設(shè)備部、生產(chǎn)部檔案柜各存放1份。CT—型熱風循環(huán)烘箱的清潔規(guī)程BZ臭氧滅菌崗位清潔規(guī)程JW-12型壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程FC-250組合式高速粉碎機的清潔規(guī)程WCST—320型萬能粗碎機清潔規(guī)程WF型高速萬能粉碎機清潔規(guī)程GF-400平臺式吸塵粉碎機清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器清潔規(guī)程4.驗證范圍:本設(shè)備清潔驗證方案范圍為：選藥、洗藥、烘干、滅菌、粉碎各崗位設(shè)備的清潔。5.驗證組織與

3、人員：5?1驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。小組成員名單如下:驗證小組職務(wù)姓名部門職務(wù)組長總工程師成員副總經(jīng)理質(zhì)保部長設(shè)備部長生產(chǎn)部長車間主任車間主任工藝員6.驗證條件：6?1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。6.2清潔劑條件：為清潔規(guī)程屮規(guī)定的清潔劑。6.3環(huán)境條件：有良好的通風與除濕設(shè)施。6.4人員條件：能嚴格按設(shè)備清潔規(guī)程進行操作的熟練工人。7.驗證實施：7?1根據(jù)清火片原料“大黃”的處理生產(chǎn)過程中按工藝流程的程序，依次對前處理各設(shè)備進行的清潔操作，由QA員對前處理設(shè)備的清潔操作進行全過程的監(jiān)控及檢測。7.2洗藥池的清潔

4、。7.2.1洗藥池清潔步驟。7.2.1.1用潔凈刷子清除，洗藥池內(nèi)的廢棄物，及吋裝入廢棄物桶或塑料袋屮，及時清除出操作區(qū)。7.2.1.2用飲用水沖洗一次。7.2.1.3選用中性洗滌劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液進行洗刷一次。7.2.1.4用飲用水沖洗干凈，抹干，直到無可見物及清潔劑污跡。7.2.2需驗證關(guān)鍵部位：7.2.2.1洗藥池的過濾板塊。7.2.2.2洗藥池的內(nèi)、外四周及池內(nèi)底部。7.2.2?3洗藥池內(nèi)的90度死角處。7.3CT—型熱風循環(huán)烘箱清潔。7.3.1CT-型熱風循款烘箱清潔步驟。7.3.1.1用潔凈刷子清

5、除烘干箱內(nèi)托盤，托架及排風管內(nèi)的廢棄物。7.3.1.2用飲用水沖洗一次。7.3.1.3選取中性洗滌劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液進行洗刷一次。7.3.1.4用飲用水沖洗托架、托盤、藥池的內(nèi)、外面沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。7.3.1.5托盤反面倒放在托架中，關(guān)閉干燥箱門，通蒸汽烘干3—5分鐘。3.2需驗證的關(guān)鍵部位。3.2.1烘箱的內(nèi)、外面周。3.2.2托架、托盤。3.2.3烘箱內(nèi)底部的槽縫。3.2.4烘箱排風管。4.BZ臭氧滅菌崗位的清潔。4.1BZ臭氧滅菌崗位的清潔步驟。4.1.1用潔凈刷子清除滅菌器表面粉塵

6、、托盤、托架及地面的廢棄物。7.4.1.2用飲用水沖洗一次。7.4.1.3選用中性清潔劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液對設(shè)備進行洗刷一次。7.4.1.4用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及無清潔劑污跡。7.4.1.5將沖洗干凈的托架，托盤放入烘箱內(nèi)通蒸汽烘干3—5分鐘，再搬入臭氧滅菌室。7.4.2需驗證的關(guān)鍵部位。7?4.2.1托架、托盤。7.4.2.2滅菌器的外表面。7.4?2.3滅菌室內(nèi)的操作區(qū)地面。7.5FC—250組合式高速粉碎機的清潔。7.5.1FC-250組合式高速粉碎機的清潔步驟。7.5.1.1用潔凈刷子清除機內(nèi)

7、的料尾，（過篩后倒入潔凈容器內(nèi)，移交下道細碎崗位）并清除廢棄物。7.5.1.2用飲用水沖洗一次。7?5?1?3選用屮性洗滌劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液對設(shè)備進行洗刷一次。7.5.1.4用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。7.5.1.5沖洗干凈抹干，同時用75%乙醇對粉碎機與藥物接觸的所有部位進行擦拭消毒。7.5.1.6用飲用水手洗集粉袋，接著用中性洗滌液，洗凈集粉袋的污垢，再用飲用水漂洗干凈，烘干待用。3.2需驗證的關(guān)鍵部位。3.2?1粉碎機下料斗，磨盤。3.2.2粉碎機內(nèi)、外表面。5.2.3集粉袋。6GF—4

8、00平臺工吸塵粉碎機清潔。6.1GF—400平臺式吸塵粉碎機清潔步驟。4.1.1用潔凈刷子清除機內(nèi)料尾（過80目、50號篩后再入藥）并清除廢棄物。5.6.1.2用飲用水沖洗一次后，接著選用中性洗滌劑加水配制成濃度為0.5%的洗滌液，對設(shè)備進行洗刷一次。7.6.1.3用飲用水沖洗干凈，肓到無