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1、SOP-YZ-843-00板藍根顆粒工藝驗證2006年哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司板藍根顆粒工藝驗證驗證目錄1、驗證立項申請表2、驗證方案審批表3、驗證方案4、驗證記錄5、驗證報告6、驗證證書驗證立項申請表申請部門生產技術部申請日期年月日申請驗證項目板藍根顆粒顆粒工藝驗證要求完成日期年月日申請驗證依據板藍根顆粒工藝規(guī)程（SMP）類別工藝驗證驗證要求及目的：對板藍根顆粒的生產系統(tǒng)要素和工藝變量進行驗證申請部門負責人簽名：生產技術部意見簽名年月日質保部意見簽名年月日生產車間簽名年月日指定編制驗證方案的部門：生
2、產技術部編制驗證方案要求及完成日期：本工藝驗證按文件SMP-YZ-001-00規(guī)定編制驗證方案年月日到年月日總工程師按驗證方案要求實施于年月日完成總工程師簽名：年月日備注：驗證方案審批表審批程序部門負責人簽名日期備注起草生產技術部年月日批準生產技術部年月日質量保證部QA年月日化驗室年月日生產車間年月日驗證管理部門年月日總工程師年月日備注板藍根顆粒工藝驗證方案哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司年月日驗證方案目錄1、概述1.1背景1.2目標1.3驗證小組組成及職責1.3.1組成1.3.2職責1.4對象:生產工藝流程
3、圖2.驗證方案內容2.1板藍根顆粒各工序的工藝驗證2.1.1工藝驗證目標2.1.2設備2.1.3相關文件2.1.4生產系統(tǒng)要素和工藝變量的評價3.記錄4.附表1.概述1.1背景板藍根顆粒為治療清熱解毒類疾病的口服藥。是我廠的老產品。我廠按GMP要求改造和擴建廠房、并更新設備，增加了現在國內先進的生產顆粒劑的關鍵設備，現以板藍根顆粒擬生產進行工藝驗證。在驗證之前，對純化水系統(tǒng)、潔凈空調系統(tǒng)（三十萬級）、設備的安裝，運行和性能驗證，設備的清洗驗證，檢驗儀器和儀表等均經過校正。本次工藝驗證以板藍根顆粒工藝規(guī)程
4、為依據。在設備運行正常，以生產三批板藍根顆粒的生產過程中實施(1萬袋/批)，對板藍根顆粒的生產工藝條件，工藝參數及相關操作SOP進行同步驗證。1.2目標本產品工藝驗證方案的目的在于為評價板藍根顆粒生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素，提供系統(tǒng)的技術參數，確認生產過程中的穩(wěn)定性及生產系統(tǒng)的可靠性。保證實現在正常的生產條件下，能始終如一地生產出符合預定規(guī)格質量標準的產品。1.3驗證小組組成及職責1.3.1組成組長:關欣組員:（生產技術部）閆文泉（質保部）張麗華、張弘（固體制劑車間）
5、關欣、劉彥凱（物控部）何福春1.3.2職責1.3.2.1質保部、生產技術部負責驗證小組的管理，驗證報告的批準及合格證書的發(fā)放。1.3.2.2驗證小組部門的負責人對驗證方案,驗證報告進行審核會簽。1.3.2.3生產車間負責協(xié)助驗證小組按驗證方案組織驗證的實施。1.3.2.4質保部負責驗證生產全過程的質量管理和質量監(jiān)控工作。1.3.2.5驗證小組派人負責收集數據和整理數據,作綜合性分析、起草階段性和最終結論文件。1.4對象:生產工藝流程圖中藥提取工藝流程圖板藍根配料浸漬煎煮濾液煎煮濃縮除渣收膏1.4.1.1
6、提取工藝生產系統(tǒng)要素的評價目的：提供文字依據證明生產系統(tǒng)要素符合板藍根顆粒前處理、中藥提取濃縮的工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產的各種物料生產出的成品符合質量標準要求。系統(tǒng)要素操作和設備（1）項目前處理及提取、煎煮操作間清場。評價方法：在每批產品生產開始前，要求檢查要使用的各房間。接受標準：房間清潔符合清潔SOP。檢查結果：批號：結果：（2）項目前處理及提取、煎煮設備清潔。評價方法：在每批產品生產前，要求檢查前處理及提取、煎煮過程的所有設備系統(tǒng)。接受標準：所有設備都是清潔的。檢查結果批號：結果：系統(tǒng)要素生
7、產工藝文件（1）項目正確的簽發(fā)文件評價方法：核對批生產指令和工藝所規(guī)程及所有的基礎SOP是否清楚，明確和充分并足以領導實際生產操作。接受標準：所有文件都是現行批準的并已正確簽發(fā)。評價結果檢查人：日期：（2）項目SOP的正確性評價方法正確的簽發(fā)文件在生產過程中，對照操作者的實際操作，檢查SOP是否清楚，明確和充分并足以指導實際生產操作。接受標準所有SOP中規(guī)定的各項指令清楚，明確，足以指導實際生產操作并真實反映了實際操作過程。評價結果檢查人：日期：（3）項目批生產指令及記錄的正確性評價方法在生產過程中，審
8、核批生產指令內容以保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產品質量，在生產結束后，審核批生產記錄內容是否真實記錄了所有相關內容。接受標準批生產指令正確簡潔易行，不易引起誤操作，批生產記錄內容充分，能反映所有相關內容。評價結果檢查人：日期：系統(tǒng)要素生產人員工項目培訓評價方法查閱操作人員生產操作技能培訓檔案，確認上崗操作人員已進行了相關的生產技術及安全培訓。接受標準所有操作人者均已接受培訓，并具有上崗證。評價結果檢查人：日期：1.4.1.2提取生產
