資源描述：
《TS-7352-00復方板藍根顆粒顆粒工藝驗證方案(審).doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、四川廣元蓉成制藥有限公司復方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-7352-00復方板藍根顆粒工藝驗證方案文件形成：文件類別：技術標準文件編碼：TS-7352-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（）生產(chǎn)技術部（）物資管理部（）財務管理部（）設備工程部（）銷售部（）行政人力資源部（）變更記載:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容第32頁共32頁四川廣元蓉成制藥有限公司復方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-73
2、52-00確認/驗證小組會簽部門職務或崗位姓名簽字日期復方板藍根顆粒工藝驗證方案1．主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝的驗證方法及標準。2．適用范圍：本方案適用于復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝驗證。3．簡介：3.1.概述：根據(jù)四川廣元蓉成制藥有限公司工藝驗證管理規(guī)程有關規(guī)定，在變更生產(chǎn)場地和設備時需要對其生產(chǎn)工藝進行全面的驗證，確?，F(xiàn)行的工藝流程可以持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司新建提取車間、口服固體制劑車間，其生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為復方板藍根顆粒，為確認按制訂的復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進行
3、操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝進行驗證。我們對復方板藍根顆粒的生產(chǎn)過程中提取、濃縮、制粒、分裝（內(nèi)包裝）等生產(chǎn)關鍵工序進行驗證。把每一操作工序段作為一個驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括單元項目、執(zhí)行文件、取樣及檢驗方法、可接受標準、驗證記錄等幾個方面。本次復方板藍根顆粒試生產(chǎn)在我公司提取車間、口服固體制劑車間進行，驗證批次為三批。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準。3.2.驗證產(chǎn)品基本信息：3.2.1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼：3.2.1.1.產(chǎn)品名稱：復方板
4、藍根顆粒漢語拼音名：漢語拼音：FufangBanlangenKeli第32頁共32頁四川廣元蓉成制藥有限公司復方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-7352-003.2.1.2.產(chǎn)品代碼：C-0103.2.2.產(chǎn)品概述3.2.2.1.劑型：顆粒劑3.2.2.2.規(guī)格：每袋裝15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.產(chǎn)品特點3.2.2.4.1.性狀：本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。3.2.2.4.2.功能與主治：清熱解毒，涼血。用于溫病發(fā)熱，出斑，風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。
5、3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍；小兒酌減。預防流感、乙腦，一日15g,連服5日。3.2.2.4.4注意事項：糖尿病患者慎用。3.2.2.4.5.貯藏：密封，防潮。3.2.2.4.6.有效期：二年3.2.2.4.7.批準文號：國藥準字Z510221543.2.3批生產(chǎn)記錄編號：SC-SRD-09-028-004．驗證目的：4.1.本次驗證旨在證明在生產(chǎn)場地和設備變更的情況下，按復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關GMP管理規(guī)程、標準操作程序及驗證文件的要求，連續(xù)進行三
6、批試生產(chǎn)，證明設計的工藝過程的實用性，設計的生產(chǎn)工藝和設計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復方板藍根顆粒的質(zhì)量標準。確認本生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、操作程序合理、設備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能連續(xù)地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4.2.本方案確定了在實際操作條件下需要監(jiān)控的關鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標準。4.3.為避免記錄重復，批生產(chǎn)記錄作為原始記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點結(jié)果和數(shù)據(jù)。5．實施驗證人員及主
7、要職責：部門人員姓名職責及分工生產(chǎn)技術部工藝及生產(chǎn)調(diào)度員負責驗證方案的起草及組織實施；負責驗證工作的技術指導，起草驗證報告第32頁共32頁四川廣元蓉成制藥有限公司復方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-7352-00車間主任負責實施驗證方案；負責將本部門相關的驗證數(shù)據(jù)收集到方案中，并上報經(jīng)理負責驗證方案及報告的審核及監(jiān)督實施設備工程部設備管理員負責驗證方案中設備的完好運行，為驗證提供必要的資料和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理部OA現(xiàn)場監(jiān)控員負責監(jiān)督整個驗證過程嚴格按照批準的驗證方案進行QC檢驗員負責驗證方案涉及的有關項目的
8、抽樣檢測并出具檢驗報告確認/驗證管理員負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗證方案的起草；組織收集、整理驗證資料；并對驗證過程中出現(xiàn)的變更或偏差進行評價和處理，負責對驗證結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)驗證報告出具驗證合格證6．驗證實施所需的條件：根據(jù)GMP的要求，需要在驗證開始之前確保人員培訓及考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠房設施、HVAC系統(tǒng)、二級反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格；關鍵生產(chǎn)設備和檢驗設備均已驗證或校驗合格；生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料是由合格供應商提供的符合
