××××顆粒工藝驗證方案.doc

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1、××××顆粒工藝驗證方案VA/J—0/00起草人：日期：年月日會簽人：固體制劑車間：日期：年月日生產(chǎn)部：日期：年月日質(zhì)量管理部：日期：年月日批準人：日期：年月日××××顆粒工藝驗證方案（前處理）1.適用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗證。2.責(zé)任：中藥提取車間：負責(zé)工藝驗證方案本車間驗證的組織實施。生產(chǎn)部：負責(zé)工藝驗證方案起草。質(zhì)量管理部QA人員：負責(zé)協(xié)助驗證方案的組織實施。質(zhì)量管理部QC人員：負責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)；確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理

2、員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責(zé)工藝驗證方案及報告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負責(zé)工藝驗證方案及報告的批準。驗證小組：組長：××××副組長：××××成員：××××××××3.概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗證合格。工藝用水已檢驗合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔

3、以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果依據(jù)。4.驗證目的本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時對小兒感冒顆粒（前處理）的生產(chǎn)工藝進行驗證。進行生產(chǎn)工藝驗證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。1.驗證內(nèi)容5．1工藝處方：廣藿香75g菊花75g連翹75g大青葉125g板藍根75g地黃75g地骨皮75g白薇75

4、g薄荷50g石膏125g5．2小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理）5．3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗證管理規(guī)程》5.4工藝流程工藝流程圖基本符號序號符號符號含義1表示物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4表示潔凈管理區(qū)100目，微生物檢查合格板藍根凈制打碎粗碎粉碎70℃—80℃石膏（1/5）檢驗潔凈，無雜質(zhì)凈制切制干燥

5、粉碎入庫入庫5．5原材料中藥材名稱物料編號批用量(1.8萬盒)質(zhì)量標準名稱備注廣藿香56.16kg《中國藥典2000年版》一部連翹56.16kg《中國藥典2000年版》一部菊花56.16kg《中國藥典2000年版》一部板藍根56.16kg《中國藥典2000年版》一部地黃56.16kg《中國藥典2000年版》一部地骨皮56.16kg《中國藥典2000年版》一部白薇56.16kg《中國藥典2000年版》一部大青葉93.60kg《中國藥典2000年版》一部石膏93.60kg《中國藥典2000年版》一部薄荷

6、37.44kg《中國藥典2000年版》一部5．6主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位洗藥機XY-720不銹鋼1300～400kg/小時前處理烘箱CT-2鋼，不銹鋼1300～400kg/班干燥粉碎機HA-721鋼，不銹鋼130～40kg/小時粉碎粉碎振動篩粉機SZP-320鋼，不銹鋼120～30kg/小時粉碎5．7驗證判斷標準《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理）5．8驗證方法及要求：操作依據(jù)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》、《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》、《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》、《粉

7、碎過篩SOP》5．8．1在生產(chǎn)的同時，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒藥粉，結(jié)合實際生產(chǎn)對小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（前處理）生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進行驗證。保證在生產(chǎn)時能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管理區(qū)，其余操作均在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。）5．8．2生產(chǎn)工藝文件：檢查，核對所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準后的現(xiàn)行文件。5．8．3原材料：按照其質(zhì)量標準進行檢查，必須符合質(zhì)量標準的規(guī)定要求。5．8．4在生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生

8、等，都必須符合規(guī)定要求。5．8．5生產(chǎn)工藝驗證內(nèi)容。5．8．5．1單元項目：干燥。（1）評價方法工藝條件：檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號。烘箱溫度，干燥時間，裝量。取樣及檢查：藥材烘制完后，在烘車的上、中、下烘盤內(nèi)取樣，進行外觀性狀和水分的檢查。（2）標準：確認品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時間、裝量等符合規(guī)定要求。（3）執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》（4）可接受標準：參照崗位操作SOP中規(guī)定要求。CT-2烘箱示意圖5．8．5．2單元項目，配料（1）評價方法