復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝驗證方案

《復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、驗證類操作標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝驗證2014復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝再驗證方案文件名稱：復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取工藝再驗證方案編號：制定人：制定日期^審核會簽：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:目錄一、?1言21、概述22、驗證目的3、驗證范圍二、工藝流圖2三、驗證職責(zé)3四、驗證內(nèi)容31、人員培訓(xùn)32、驗證條件33、扌目關(guān)文件與設(shè)備34、驗證方法44、1生產(chǎn)處方44、2生產(chǎn)工藝變量的評價4四、總體評價5五、結(jié)論5六、建議6七、再驗證周期6一、引言1?概述：復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程的提取過程是通過藥材的揀選、清洗、提取、濃縮、醇沉、回收等工序獲得浸膏。在整個生產(chǎn)過程小，藥材的揀選、清洗、

2、切制、提取、濃縮、醇沉、回收乙酸在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。復(fù)方板藍(lán)根浸膏提取工藝所用提取車間的設(shè)備有多功能提取罐、三效濃縮罐、多功能酒精冋收濃縮器、中藥酒精沉淀罐、酒精冋收塔、木次驗證是對提取濃縮工藝過程、醇沉及乙醇冋收等工藝過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性的再驗證，以確定提取工序工藝規(guī)程屮的生產(chǎn)變量參數(shù)是否發(fā)生偏移。2.驗證目的：評價屮藥材捉取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，以保證實現(xiàn)在止常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)岀符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的浸膏。通過生產(chǎn)三批的詳實數(shù)據(jù)，論證復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程的切實、可行性及穩(wěn)定性。3.驗證范圍：本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)

3、施、設(shè)備、工藝條件下生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗證二.工藝流程圖1、復(fù)方板藍(lán)根顆粒提取制備工藝流程圖：〈飲用水〉三.驗證職責(zé)所在部門職責(zé)范圍車間工人負(fù)責(zé)驗證中的工序操作及記錄的填寫-T--H-□工乙貝起草驗證方案和驗證報告，工藝參數(shù)檢查及驗證記錄收集和整理生產(chǎn)部副部長負(fù)責(zé)小組協(xié)調(diào)，根據(jù)批準(zhǔn)的驗證申請成立驗證實施小組，負(fù)責(zé)小組協(xié)調(diào)，參與起草驗證方案、組織實施小組按照批準(zhǔn)的驗證方案進(jìn)行實施，參加驗證方案及報告的會簽。研發(fā)部工藝驗證的技術(shù)支持維修部儀器、儀表的預(yù)先校準(zhǔn)，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)QA主管制定取樣計劃，安排整個驗證過程的監(jiān)督及取樣QC主管樣品的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計質(zhì)量部部長審核驗證

4、中的評價結(jié)果及結(jié)論生產(chǎn)部部長審核驗證中的評價結(jié)果及結(jié)論四.驗證內(nèi)容：1?人員培訓(xùn)：根據(jù)GMP要求，我公司對所有從事藥品生產(chǎn)的各級人員按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核，對質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行相應(yīng)專業(yè)知識培訓(xùn)，具體內(nèi)容詳見員工學(xué)習(xí)、培訓(xùn)檔案表。2.工藝驗證前的準(zhǔn)備工作：本工藝驗證開始之前，其它冇關(guān)項目的驗證已完成，驗證結(jié)果符合GMP有關(guān)規(guī)定及生產(chǎn)工藝要求。3.相關(guān)文件及設(shè)備:3.1相關(guān)文件文件名稱文件編碼領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-SC-001-01復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程TS-GY-012-02復(fù)方板藍(lán)根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZL-048-01稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-SC-004-

5、01提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-SC-008-01沉淀、酒精冋收、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-SC-009-01中藥材揀選、切制、清洗、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-SC-005-013.2相關(guān)設(shè)備設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號位置BIXY-03-001不銹鋼洗藥機(jī)XY-500前處理車間AOYL-02-002多功能提取罐D(zhuǎn)J3A3M3提取車間AOYL-02-003多功能提取罐D(zhuǎn)J3A3M3提取車間BOCG-02-004不銹鋼貯缸3000L提取車間BOCG-02-005不銹鋼貯缸3000L提取車間AOYL-02-006真空濃縮罐RPN-10001.5M3提取車間AOYL-02-007

6、真空濃縮罐RPN-10001.5M3提取車間AOYL-02-008?二效節(jié)能濃縮罐SJZN3-1000提取車間BOYL-02-12酒精沉淀罐OHD提取車間BOYL-02-13多功能酒精回收濃縮器JZ-1000提取車間BOYL-02-13多功能酒精回收濃縮器JZ-1000提取車間3.驗證方法：在生產(chǎn)環(huán)境、公用設(shè)施、設(shè)備性能等生產(chǎn)條件均達(dá)到設(shè)定要求，并11均衡的情況下，按《復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》中提取工序規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)的三批浸膏進(jìn)行驗證。4.1生產(chǎn)處方板藍(lán)根180kg大青葉270kg?3萬袋2.2生產(chǎn)工藝變量的評價目的：捉供文字依據(jù)證明生產(chǎn)中所采用的提取工序工藝過程和各種操作程

7、序?qū)⒈ＷC中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2.1提取?監(jiān)測變量：提取溶劑量、煎煮時間、次數(shù)、藥液性狀。?設(shè)計試驗方法條件：按《復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程》處方量稱取各種藥材，加4倍量飲用水提取2次，每次1小時。合并兩次煮提的煎液，濾液抽入濃縮罐中進(jìn)行濃縮。?判斷標(biāo)準(zhǔn)：①藥液性狀：澄清、無可見不溶物。?檢查項口及結(jié)果評價記錄見附表1《提取工序確認(rèn)記錄》。4.2.2濃縮?監(jiān)測變量：濃縮時間、濃縮液性狀、密度。?設(shè)計試驗方法條件：按《復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程》設(shè)定的蒸發(fā)濃縮的工藝參數(shù)(真空度、藥液溫度、蒸汽床力