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1、BSZN-1100301000—2018新獸藥臨床試驗審批辦事指南（完整版）云南省農(nóng)業(yè)廳2018年8月30日發(fā)布新獸藥臨床試驗審批辦事指南一、受理范圍申請內(nèi)容:新獸藥（生物制品除外）的臨床試驗審批申請申請人范圍及申請條件:1.本行政許可適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)從事新獸藥（生物制品除外）臨床試驗的審批申請。2.符合下列條件之一的單位可以提出申請：1）、提供臨床前研究資料。其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等；中藥制劑（中藥材
2、、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應(yīng)當包括原藥材的來源、加工及炮制等。2）、研制新獸藥，應(yīng)當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風(fēng)險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。承擔新獸藥安全性評價的單位應(yīng)當具有農(nóng)業(yè)部認定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行試驗。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進行試驗的
3、，應(yīng)當提交能證明其科學(xué)性的資料。3）、對臨床試驗方案進行審查。（1）臨床試驗批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當經(jīng)原批準機關(guān)批準。臨床試驗批準后變更申請人的，應(yīng)當重新申請。（2）承擔獸藥臨床試驗的單位應(yīng)當具有農(nóng)業(yè)部認定的相應(yīng)試驗資格。獸藥臨床試驗應(yīng)當執(zhí)行《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。（3）獸藥臨床試驗應(yīng)當參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則進行。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進行試驗的，應(yīng)當提交能證明其科學(xué)性的資料。（4）臨床試驗用獸藥應(yīng)當在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應(yīng)當執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)需
4、要，農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進行考察。（5）-10-申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責(zé)。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應(yīng)當經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。臨床試驗用獸藥標簽應(yīng)當注明批準機關(guān)的批準文件號，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床試驗用”字樣。（6）臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批準區(qū)域使用，不得超過批準期限使用。（7）臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應(yīng)當有嚴密的防輻射措施，使用放射元
5、素標記藥物的動物處理應(yīng)當符合環(huán)保要求。因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費，應(yīng)當作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品供人消費的，應(yīng)當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全并超過休藥期的證明。（8）臨床試驗應(yīng)當根據(jù)批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準機關(guān)報告變更后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。（9）臨床試驗的受試動物數(shù)量應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)要求或相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求。二、設(shè)定及辦理依據(jù)設(shè)定依據(jù)：《獸藥管理條例》第八、九、十條。辦理依據(jù)：《獸藥管理條例》第八
6、條研制新獸藥，應(yīng)當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準?！缎芦F藥研制管理辦法》第九條
7、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應(yīng)當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應(yīng)當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。第十條-10-農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決定后
8、，應(yīng)當及時報農(nóng)業(yè)部備案。三、實施機關(guān)云南省農(nóng)業(yè)廳，是辦理該行政許可事項的法定機構(gòu)
