新獸藥(生物制品除外)臨床試驗

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1、新獸藥(生物制品除外)臨床試驗申請表???申請單位（蓋章）：獸藥名稱：申請日期：年月日受理日期：年月日???內(nèi)蒙古自治區(qū)獸醫(yī)局制填表說明?1.本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用A4紙打印，一式二份。一份表格僅限于一個產(chǎn)品，不同產(chǎn)品需另行填寫。字跡不清、項目填寫不全者，不予受理。2.本表1～5欄由申請單位填寫。3.6～8欄由內(nèi)蒙古自治區(qū)獸醫(yī)局填寫。4.本表簽章復(fù)印件無效。????????????申請編號：1.獸藥名稱?2.申請單位名稱?地址?郵編?聯(lián)系人?聯(lián)系電話?3.樣品試制單位名稱?地址?郵編?聯(lián)系人?聯(lián)系電話?試制批數(shù)?批號?每批

2、數(shù)量?4.臨床試驗實施方案、地點、時間（可另附）??5.擬實施臨床試驗單位與申報單位協(xié)議書（可另附）???6.行政審批意見???審核：審批：?蓋章年月日7.有效期自年月日至年月日8.備注??申報新獸藥臨床試驗，必須提交以下資料：1.新獸藥(生物制品除外)臨床試驗申請表一份2.申請報告一份（內(nèi)容包括研制單位基本情況，新獸藥名稱、來源和特性）；3.臨床試驗方案原件一份4.委托試驗合同書正本一份；5.試驗承擔單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份；6.農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻資料；7.試制產(chǎn)

3、品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告；8.試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。