獸藥gmp檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)

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1、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（生物制品）序號章節(jié)條款內(nèi)容負(fù)責(zé)部門結(jié)果*001機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各類機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。　行政部002應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員的個(gè)人檔案。　行政部003企業(yè)主管生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?！⌒姓?004生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)?！⌒姓?05生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，不得相互兼任?！⌒姓?06直接從事生產(chǎn)操作

2、的人員應(yīng)具備高中以上文化程度，其基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能應(yīng)符合制品生產(chǎn)需要?！⌒姓?07應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，并應(yīng)根據(jù)人員、制品、法律法規(guī)變化等實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容?！⌒姓?08從事與高風(fēng)險(xiǎn)性微生物和高毒性物質(zhì)有關(guān)制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)?！⌒姓?09生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的崗位培訓(xùn)?！⌒姓?10企業(yè)負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)?！⌒姓?11專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有本專業(yè)中專以上文化程度，并經(jīng)衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，持有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證?！⌒姓?/p>

3、部012專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員數(shù)量應(yīng)符合制品檢驗(yàn)和有關(guān)管理需要。　行政部*013有關(guān)人員的理論考核和現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。　行政部014質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)備案?！⌒姓?15廠房與設(shè)施廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求?！≡O(shè)備部016生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙?！≡O(shè)備部017生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理。設(shè)備部　018同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的

4、生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙。　設(shè)備部019潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施?！≡O(shè)備部reductioninpropertyvalue.Findwarningsignals,timelyreportingorwarning,developandimplementmeasuresagainstcustomertransfersandotheractsleadingtolossorincreasethedifficultyofclearing.Personalcreditbusinessoflate,agenciessh

5、ouldbetimelycollection,ifnecessary,asktherightinstitutionstobringproceedings.Non-approvedbyheadoffice,agenciesatalllevelsshallnotwithoutthefollowing:give11020潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施?！≡O(shè)備部021人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)?！≡O(shè)備部022無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳

6、遞窗或緩沖室傳遞?！≡O(shè)備部023操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備?！≡O(shè)備部024用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道?！≡O(shè)備部025電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室?！≡O(shè)備部026廠房及倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?！≡O(shè)備部027非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔?！≡O(shè)備部028潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施?！≡O(shè)備部029生產(chǎn)

7、區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作?！≡O(shè)備部030潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)?！≡O(shè)備部031物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理。　設(shè)備部032潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。　設(shè)備部*033進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求?！≡O(shè)備部034潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔?！≠|(zhì)檢部035應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量

8、?！≠|(zhì)檢部036潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染?！≡O(shè)備部037空氣凈化