獸藥GMP檢查驗收掌握原則

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1、一、布局、環(huán)境問題（一）制劑布局為保證曽藥質(zhì)量，根據(jù)獸藥GMP楮神及科學(xué)、合理、適用經(jīng)濟原則，獸藥制劑牛?產(chǎn)布局應(yīng)首選不同劑型、不同潔凈度要求的生產(chǎn)線分別設(shè)置的方式。若因廠房改造或受廠區(qū)面積限制難以分別設(shè)直生產(chǎn)線，須共用部分空間、設(shè)施的，須掌握以下原則，但應(yīng)考慮運行成本問題。同時應(yīng)考慮隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調(diào)整、整改的問題。1、在不同時牛產(chǎn)的情況下最終可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設(shè)施設(shè)備及操作間必須單獨設(shè)置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設(shè)施和

2、空間，其工產(chǎn)級別就髙不就低。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)住，需釆取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。2、大輸液生產(chǎn)線應(yīng)單獨設(shè)置，不得與其他產(chǎn)品共用同一空間、設(shè)施設(shè)備。3、在不同時主產(chǎn)的情況下屮西復(fù)方口服液、屮藥口服液與西藥口服液可共川一條主產(chǎn)線，同時制定和關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢査范圍。4、供配制注射液、口服液用屮藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口

3、應(yīng)達(dá)到30萬潔凈級別。5、在不同吋生產(chǎn)的惜況下中約注射液、西藥注射液可共用-條生產(chǎn)線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)牛差錯、污染的產(chǎn)牛，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。6、在不同時生產(chǎn)的悄況下使用不同原料生產(chǎn)西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內(nèi)包裝間外，英他工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記

4、錄納入GMP重點檢查范圍。7、在不同時生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨設(shè)置外）可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)綸差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)來與記錄納入GMP匝點檢查范圍。8、在不同時生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設(shè)施設(shè)備操作間須單獨設(shè)置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級別就高不就低。同時制定相關(guān)的管理制度、清沽、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯

5、、污染的產(chǎn)牛，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。9、在不同時生產(chǎn)的情況下，屮藥散劑與屮藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級別就高不就低。同時應(yīng)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，經(jīng)驗證能夠保證避免差錯、污染的產(chǎn)生，并釆取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。10、青霉素類高致敏性獸藥的牛?產(chǎn)環(huán)境必須符合《GMP規(guī)范》的要求，所有牛產(chǎn)工序不得與其他產(chǎn)品有共川、交義、傳輸設(shè)備相通的現(xiàn)象。即要達(dá)到氣流、物流、人流三“獨立”的要求。11、在不造成相互影響的原

6、則下，進(jìn)入廠區(qū)和廠區(qū)內(nèi)人、物流分開問題，可不做強制性要求，但應(yīng)制定相應(yīng)管理制度。12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環(huán)境下不同吋生產(chǎn)吋，除配液罐、輸液管道和灌裝機外，其它工序可用同一套牛產(chǎn)設(shè)備和空間。13、高牛物活性（如性激索類）應(yīng)設(shè)置獨立的牛產(chǎn)線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。。14、注射用卜內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置相對獨立的生產(chǎn)區(qū)域，可與青霉素分裝共用生產(chǎn)線；非注射用卩■內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的可與同劑型的其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)線，但應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。（二）生產(chǎn)環(huán)境問題1、廠區(qū)地面狀況廠區(qū)地而（非運

7、輸通道）經(jīng)硬化處理或經(jīng)綠化（綠化而積不限）均對，標(biāo)準(zhǔn)以不裸露土地、不起塵、對生產(chǎn)不構(gòu)成污染為限。2、預(yù)混劑顆粒及粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)環(huán)境目前部分采用全發(fā)酵工藝住產(chǎn)抗牛素預(yù)混劑的廠家，其產(chǎn)品有顆粒、粉末兩種性狀，大部分顆粒狀的產(chǎn)品供出口，該類預(yù)混劑顆粒與固體制劑中的顆粒劑（多為水溶性）產(chǎn)品不同,在生產(chǎn)管理和生產(chǎn)環(huán)境要求方面前者按預(yù)混劑管理要求進(jìn)行檢查。3、粉散劑、預(yù)混劑牛產(chǎn)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施配置問題可選用屮央空調(diào)或風(fēng)機送風(fēng)未端女裝亞高效過濾器和有溫濕度調(diào)節(jié)性能的單體空調(diào)等方式，但需經(jīng)驗證符合生產(chǎn)環(huán)境要求。4、蠶用溶液牛產(chǎn)

8、環(huán)境凈化級別要求蠶用溶液均為外用，在確保產(chǎn)品質(zhì)最穩(wěn)定的前提下，可按非無菌獸藥一?般生產(chǎn)環(huán)境要求的條件生產(chǎn)。5、外用殺蟲劑、消毒劑牛產(chǎn)環(huán)境基本要求（1）根據(jù)不同產(chǎn)品特性，可采用非封閉式生產(chǎn)環(huán)境；并應(yīng)設(shè)置有效的排風(fēng)除塵系統(tǒng)，經(jīng)驗證符合生產(chǎn)環(huán)境要求；（2）物料暴露工序和物料閉U工序應(yīng)有適當(dāng)?shù)母綦x；（3）生產(chǎn)車間內(nèi)表面建筑、設(shè)施配置、空間布局、功能間設(shè)置能夠滿足生產(chǎn)需要；（4）與其他產(chǎn)品生產(chǎn)不應(yīng)存在相互干擾