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《獸藥gmp檢查驗(yàn)收項(xiàng)目》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、文件編號(hào)：第9頁(yè)共9頁(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（化藥、中藥等）序號(hào)章節(jié)條款內(nèi)容結(jié)果*001機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。002管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。*004獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。*0
2、05生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼顧。006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。*007從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。008中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。-------009從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。010企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。011進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。*0
3、12從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。013人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求。014企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。015從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。？*016質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中（含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，持有省級(jí)以上獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。017質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所（機(jī)構(gòu)）
4、備案。018廠房與設(shè)施廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源；業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。*019廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流、物流走向應(yīng)合理。020同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。021潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的要求；應(yīng)有防止交叉污染的措施。022進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線
5、和傳遞方式應(yīng)合理。023生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。024生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。025潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。------026廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。027企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。河北舒凱獸藥科技有限公司GMP文件文件編號(hào)：第9頁(yè)共9頁(yè)028非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔。029潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。030潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成
6、弧形或采取其他措施。地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。031潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。032凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。-----033直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達(dá)到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。------034中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。-------035中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及
7、防止污染和交叉污染等設(shè)施。-------036中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。------037生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。*038易燃、易爆、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。039原料藥質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。040潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料時(shí)的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)應(yīng)具有捕塵和防止交叉污染的措施。041物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間
8、，具有清潔處理的設(shè)施。0
