世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言

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1、世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言涉及體受試者的醫(yī)學研究倫理原則1964年6月第18屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基，芬蘭通過，修訂于：第29屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，1975年10月　第35屆世界醫(yī)學大會，威尼斯，意大利，1983年10月　第41屆世界醫(yī)學大會，香港，1989年9月　第48屆世界醫(yī)學大會，西蘇瑪錫，南非，1996年10月　第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53屆世界醫(yī)學大會，華盛頓，美國，2002年（增加解釋說明）第55屆世界醫(yī)學大會，東京，日本，2004年（增加解釋說明）第59屆世界醫(yī)學大會，首爾，韓國，2008年10月第64屆世界醫(yī)學大會，福塔萊薩，巴西，2

2、013年10月前言1、世界醫(yī)學會(WMA)制定《赫爾辛基宣言》，是作為關于涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關倫理原則的一項聲明?！缎浴窇w閱讀，其每一段落應在顧及所有其他相關段落的情況下方可運用。2、與世界醫(yī)學會的授權一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的。”《國際醫(yī)學倫理標準》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護時應從患者的最佳利益出發(fā)。”4、促進和保護患者的健康，包括那些參與醫(yī)學研究的患者，是醫(yī)生的責任。醫(yī)生的知識和良心應

3、奉獻于實現(xiàn)這一責任的過程。5、醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預防、診斷和治療干預措施(方法、操作和治療)。即使對當前最佳干預措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進行評估。7、醫(yī)學研究應符合的倫理標準是，促進并確保對所有人類受試者的尊重，并保護他們的健康和權利。8、若醫(yī)學研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識，則此目的不能凌駕于受試者個體的權利和利益之上。9、參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自主決定權、隱私和個人信息。保護受試者的責任必須由

4、醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔，決不能由受試者本人承擔，即使他們給予同意的承諾。10、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時，必須考慮本國倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，以及適用的國際規(guī)范和標準。本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護條款，都不能在國內(nèi)或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準中被削減或刪除。11、醫(yī)學研究應在盡量減少環(huán)境損害的情況下進行。12、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須由受過適當倫理和科學培訓，且具備資質(zhì)的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負責監(jiān)督管理。13、應為那些在醫(yī)學研究中沒有被充分代表的群體提供適當?shù)臋C會，使他們能夠參

5、與到研究之中。14、當醫(yī)生將醫(yī)學研究與臨床醫(yī)療相結合時，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預防、診斷或治療價值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會對患者健康帶來負面影響的研究。15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)难a償和治療。風險、負擔和獲益16、在醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，絕大多數(shù)干預措施具有風險，并有可能造成負擔。只有在研究目的的重要性高于受試者的風險和負擔的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學研究項目在開展前，必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預見的風險和負擔，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預見的益處。必須

6、考量如何將風險最小化。研究者必須對風險進行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。18、只有在確認對研究相關風險已做過充分的評估并能進行令人滿意的管理時，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學研究之中。當發(fā)現(xiàn)研究的風險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結束研究。弱勢的群體和個人19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。20、僅當研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學研究才是正當?shù)?。此外，應該保證這些人群從研究結果，包括知識、實踐和干預中

7、獲益?？茖W要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須符合普遍認可的科學原則，這應基于對科學文獻、其他相關信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應給予尊重。22、每個涉及人類受試者的研究項目的設計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應包括與方案相關的倫理考量的表述，應表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應包括有關資金來源、申辦方、隸屬機構、潛在利益