世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》

《世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則在第18屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會通過，芬蘭赫爾辛基，1964年6月并在以下幾屆修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，日本東京，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，意大利威尼斯，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，中國香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，南非西薩摩賽特，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月第53屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，美國華盛頓，2002年10月（增加注釋說明）第55屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，日本東京，2004年10月（增加注釋說明）第59屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合

2、大會，韓國首爾，2008年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，巴西福塔雷薩，2013年10月前言1、世界醫(yī)學(xué)會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明?！缎浴窇?yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運用。2、與世界醫(yī)學(xué)會的授權(quán)一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)。

3、”4、促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識和良心應(yīng)奉獻(xiàn)于實現(xiàn)這一責(zé)任的過程。5、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進(jìn)行評估。7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)并確保對所有人類受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。5/58、若醫(yī)學(xué)研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識，則此目的不能凌駕于受試者個體的權(quán)利和利益之上。9、參與

4、醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個人信息。保護(hù)受試者的責(zé)任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔(dān)，決不能由受試者本人承擔(dān)，即使他們給予同意的承諾。10、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時，必須考慮本國倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護(hù)條款，都不能在國內(nèi)或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被削減或刪除。11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進(jìn)行。12、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具

5、備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有被充分代表的群體提供適當(dāng)?shù)臋C會，使他們能夠參與到研究之中。14、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診斷或治療價值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會對患者健康帶來負(fù)面影響的研究。15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a償和治療。風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和獲益16、在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險，并有可能造成負(fù)擔(dān)。只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在

6、開展前，必須認(rèn)真評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的益處。必須考量如何將風(fēng)險最小化。研究者必須對風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。18、只有在確認(rèn)對研究相關(guān)風(fēng)險已做過充分的評估并能進(jìn)行令人滿意的管理時，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢的群體和個人19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護(hù)。5/520、僅當(dāng)研究是出于弱勢人群的健

7、康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識、實踐和干預(yù)中獲益?？茖W(xué)要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應(yīng)給予尊重。22、每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言》中的