世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言

《世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。

1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》——涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則在第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)通過(guò)，芬蘭赫爾辛基，1964年6月并在以下幾屆修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，意大利威尼斯，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，中國(guó)香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，南非西薩摩賽特，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，蘇格蘭愛(ài)丁堡，2000年10月第53屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，美國(guó)華盛頓，2002年10月（增加注釋說(shuō)明）第55屆世界醫(yī)

2、學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，日本東京，2004年10月（增加注釋說(shuō)明）第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，韓國(guó)首爾，2008年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，巴西福塔雷薩，2013年10月前言1、世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對(duì)可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項(xiàng)聲明?！缎浴窇?yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運(yùn)用。2、與世界醫(yī)學(xué)會(huì)的授權(quán)一致，《宣言》主要針對(duì)醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)其他參與涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原

3、則7/73、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語(yǔ)約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的。”《國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時(shí)應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?、促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識(shí)和良心應(yīng)奉獻(xiàn)于實(shí)現(xiàn)這一責(zé)任的過(guò)程。5、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究必然包含了涉及人類(lèi)受試者的研究。6、涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療)。即使對(duì)當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過(guò)研究，不

4、斷對(duì)其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)并確保對(duì)所有人類(lèi)受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。8、若醫(yī)學(xué)研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識(shí)，則此目的不能凌駕于受試者個(gè)體的權(quán)利和利益之上。9、參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息。保護(hù)受試者的責(zé)任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員承擔(dān)，決不能由受試者本人承擔(dān)，即使他們給予同意的承諾。10、醫(yī)生在開(kāi)展涉及人類(lèi)受試者的研究時(shí)，必須考慮本國(guó)倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以

5、及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本《宣言》所闡述的任何一項(xiàng)受試者保護(hù)條款，都不能在國(guó)內(nèi)或國(guó)際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被削減或刪除。11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進(jìn)行。12、涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過(guò)適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員來(lái)開(kāi)展。對(duì)患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒(méi)有被充分代表的群體提供適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)，使他們能夠參與到研究之中。7/714、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時(shí)，只可讓其患者作為研

6、究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診斷或治療價(jià)值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會(huì)對(duì)患者健康帶來(lái)負(fù)面影響的研究。15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和獲益16、在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險(xiǎn)，并有可能造成負(fù)擔(dān)。只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開(kāi)展。17、所有涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開(kāi)展前，必須認(rèn)真評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來(lái)的可

7、預(yù)見(jiàn)的益處。必須考量如何將風(fēng)險(xiǎn)最小化。研究者必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控、評(píng)估和記錄。18、只有在確認(rèn)對(duì)研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已做過(guò)充分的評(píng)估并能進(jìn)行令人滿意的管理時(shí)，醫(yī)生才可以參與到涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢(shì)的群體和個(gè)人19、有些群體和個(gè)人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢(shì)的群體和個(gè)人都需要得到特別的保護(hù)。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢(shì)人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時(shí)又無(wú)法在非弱勢(shì)人

8、群中開(kāi)展時(shí)，涉及這些弱勢(shì)人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識(shí)、實(shí)踐和干預(yù)中獲益。7/7科學(xué)要求和研究方案21、涉及人類(lèi)受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、足夠的實(shí)驗(yàn)和適宜的動(dòng)物研究信息的充分了解。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利應(yīng)給予尊重。22、每個(gè)涉及人類(lèi)受試者的研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言