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1、1#機組編號：J12/021200-2005-02QCDa型2#精洗灌裝機驗證報告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈陽**********有限公司發(fā)布編號：J12/021200-2005-02目錄1．驗證報告審核單2．驗證過程簡介3．2#精洗灌裝機驗證實施資料1-----2#精洗灌裝機文件4．2#精洗灌裝機驗證實施資料2-----2#精洗灌裝機驗證用儀器儀表校正確認5．2#精洗灌裝機驗證實施資料3-----2#精洗灌裝機自身儀器儀表校正確認6．2#精洗灌裝機驗證實施資料4-----設備主體確認7．2#精洗灌裝機驗證實施資料5-----2#精洗灌裝機潤滑確認8．2#精
2、洗灌裝機驗證實施資料6-----2#精洗灌裝機安裝檢查9．2#精洗灌裝機驗證實施資料7-----2#精洗灌裝機部件檢查10．2#精洗灌裝機驗證實施資料8-----2#精洗灌裝機公用工程介質供應檢查11．2#精洗灌裝機驗證實施資料9-----2#精洗灌裝機運行確認12．2#精洗灌裝機驗證實施資料10-----2#精洗灌裝機性能確認13．驗證結果的綜合與評價14．驗證合格單編號：J12/021200-2005-02驗證報告審核單報告起草人起草日期朱洪偉2006年1月20日驗證報告審核審核部門姓名審核日期生產部質量部質保科質控科生產車間報告批準人批準日期編號：J12/021200-2005-021．
3、驗證過程簡介該設備驗證嚴格按照經(jīng)批準的QCDa型2#精洗灌裝機的驗證方案進行驗證。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及GMP要求。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設備的實際情況。編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗證實施資料12#精洗灌裝機文件共1頁第1頁設備編號：S02041502設備安裝場所：酒劑車間制造編號：002文件名稱號碼是否存放在檔案室售貨合同YLS-2005-028□是□否使用說明書YLS-2005-028□是□否產品合格證YLS-2005-028□是□否備注：結論：2#
4、精洗灌裝機文件是否齊全？□是□否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗證實施資料22#精洗灌裝機驗證用儀器儀表校正確認共1頁第1頁設備編號：S02041502設備安裝場所：酒劑車間制造編號：002名稱校正人校正日期校正情況水平儀省計量院20051115合格鉛錘省計量院20051115合格萬用電表省計量院20051115合格聲級計省計量院20051115合格點溫計省計量院20051115合格備注：結論：2#精洗灌裝機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？□是□否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗證實施資料
5、32#精洗灌裝機主體確認共1頁第1頁設備編號：S02041502設備安裝場所：酒劑車間制造編號：002項目采購要求實際情況是否符合采購要求設備名稱2#精洗灌裝機□是□否型號QCD9□是□否生產廠家湖南千山制藥機械股份有限公司□是□否生產能力60瓶/分鐘□是□否備注：結論：是否與售貨合同相符？□是□否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗證實施資料42#精洗灌裝機潤滑確認共1頁第1頁設備編號：S02041502設備安裝場所：酒劑車間制造編號：002潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產品鋰基潤滑脂20#傳動軸否備注：結論：設備潤滑是否與設計要求相符
6、？□是□否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗證實施資料52#精洗灌裝機安裝檢查共1頁第1頁設備編號：S02041502設備安裝場所：酒劑車間制造編號：002檢查項目要求檢查結果安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修□符合□不符合各部件銜接牢固，符合設計要求□符合□不符合水平度與垂直度符合設計要求□符合□不符合地基礎應平整堅固□符合□不符合動力管線安裝應暗裝，便于清潔□暗裝□未暗裝備注：結論：設備安裝是否符合設計要求？□是□否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗證實施資料62#精
7、洗灌裝機部件檢查共1頁第1頁設備編號：S02041502設備安裝場所：酒劑車間制造編號：002部件材質表面安裝實際是否符合要求輸液管無毒塑料管光潔□是□否進瓶斗不銹鋼光潔□是□否落蓋振動斗不銹鋼光潔□是□否輸液泵不銹鋼光潔□是□否活塞套聚四氟乙烯光潔□是□否備注：結論：設備部件材質及表面是否符合設計要求？□是□否偏差：檢查人：復核人：日期：編號：J12/021200-2005-022#精洗灌裝機驗
