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《灌裝機驗證方案（）》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、驗證項目名稱濃縮液灌裝旋蓋二合一機驗證驗證方案編號驗證實施時間年月口至年月口使用車間血液透析濃縮液車間證書頒發(fā)時間年月口在驗證時間年月曰廣州康盛生物科技有限公司目錄1?驗證方案起草、審批32.驗證小組成員組成43.目的和范圍44.系統(tǒng)基本情況54?1設(shè)備描述54.2驗證內(nèi)容及實施計劃55.預(yù)確認55.1技術(shù)參數(shù)56.安裝確認67.運行確認87.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認87.2設(shè)備運行確認88?性能驗證99.異常情況處理程序1010.驗證結(jié)果的評價1011?再驗證1012?驗證結(jié)論及批準1012驗證證書最終審查及批準11附件113附件2141?驗證方案起草、審批驗證方案起草驗證項0濃
2、縮液灌裝旋蓋二合一機驗證使用部門生產(chǎn)技術(shù)部濃縮液車間驗證方案編號PZ-YZ-405驗證文件版本號/修訂號A/0起草部門生產(chǎn)技術(shù)部起草人EI期驗證方案會簽單部門生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部品質(zhì)管理部品質(zhì)管理部審核人審核人簽名日期驗證方案審批批準人：（驗證總負責人）簽名:日期:2.驗證小組成員組成小組職務(wù)姓名職務(wù)職責組長毛國榮生產(chǎn)技術(shù)部副經(jīng)理負責驗證工作的整體安排，驗證方案和報告審核副組長許亞飛設(shè)備管理員負責驗證方案、報告的起草與實施及；負責相關(guān)程序的制定及修改副組長李常春生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備組主管負責驗證具體工作安排的落實；負責設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作運行，并做好相應(yīng)的記錄組員肖平供應(yīng)部副
3、經(jīng)理負責所需物料的配置組員陳劍寶設(shè)備管理員配合完成驗證方案實施組員葉立霞生產(chǎn)技術(shù)部副經(jīng)理配合完成驗證方案實施組員唐友洪品質(zhì)管理部QC主管負責驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告；負責數(shù)據(jù)的選擇與評價、驗證報告的審核組員馮翠萍品質(zhì)管理部QA主管負責驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告；全程參與驗證過程組員QC品質(zhì)管理部負責驗證方案相關(guān)的檢驗及結(jié)果分析報告和相關(guān)計量設(shè)備的校準組員QA品質(zhì)管理部全程參與驗證過程3.目的和范圍通過對灌裝機驗證從而確認灌裝機在任何清況下始終符合灌裝工藝的要求和灌裝質(zhì)量的要求。具體要求如下:3.1檢查和確認灌裝機的安裝是否發(fā)生變化，所用的氣動閥門及調(diào)節(jié)開關(guān)是否合格。3
4、.2確認灌裝機的運行是否符合設(shè)定的標準和預(yù)定的技術(shù)要求，可否達到設(shè)備說明書上的技術(shù)指標。3.3在性能的驗證屮，可確認灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內(nèi)。3.4木方案適用于灌裝機的驗證4.系統(tǒng)基本情況4.1設(shè)備描述灌裝旋蓋二合一機是一種液體灌裝機，是由廣州冠浩機械公司制作完成，該灌裝調(diào)節(jié)方便、快捷；可根據(jù)灌裝液體容積尺寸來調(diào)節(jié)相應(yīng)的參數(shù)。凡與物料接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，獨特的閥體結(jié)構(gòu)，適用于醫(yī)藥等行業(yè)。4?2驗證內(nèi)容及實施計劃4.2.2安裝確認（TQ）年月日至年月日;4.2.3運行確認（0Q）年月日至年月0;4.2.4性能確認（PQ）年月日至年月S;4.2.1預(yù)確認（DQ）
5、年月日至年月日；5.預(yù)確認5.1技術(shù)參數(shù)灌裝旋蓋二合一機主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備型號CFS-40制造商廣州冠浩機械公司安裝地點血液透析濃縮液車間二樓潔凈區(qū)灌裝間參數(shù)項口參數(shù)標準檢查結(jié)果檢查人灌裝量（ML）1-10灌裝精度（F0）<±1.5生產(chǎn)能力（次/分）1-8配用氣量（M3/分）M0.1配用氣壓(MPa)0.53.安裝確認根據(jù)關(guān)鍵部件(參數(shù))失效模式風險評估在灌裝機的安裝確認中，應(yīng)對灌裝機的密封、連接氣管、減壓閥及各氣動元件安裝進行確認，證明灌裝機的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。6?1安裝確認所需文件：進廠時產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱單
6、和使用說明書存于生產(chǎn)部。文件資料確認記錄表序號資料名稱編號歸檔存放處確認結(jié)果1生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備維修小組□有□無2《灌裝機使用標準操作規(guī)程》品質(zhì)管理部文控□有□無3《灌裝機清潔、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》□有□無4□有□無確認人/口期：復(fù)核人/口期:6?2安裝確認項目和標準要求6.2.1目的：檢查設(shè)備的整體安裝是否符合安裝條件和有關(guān)安裝規(guī)定的要求。6.2.2確認裝備/材料：卷尺。6.2.3確認程序：依下表所列的項目，檢查設(shè)備整體安裝，并將檢查結(jié)果填于表屮。4.2.4可接受標準：按表中所列項目，目視檢查設(shè)備整體并無缺陷。使用卷尺測量設(shè)備四周留有足夠的維修空間及安金操作距離。確認項目方法可接受
7、標準檢查結(jié)果是否符合要求位置現(xiàn)場查看符合工藝流程要求,便于操作、清潔清場。□是□否環(huán)境現(xiàn)場查看溫度：18°C-26°C、濕度：45%-65%□是□否穩(wěn)固性現(xiàn)場查看灌裝機擺放應(yīng)水平平穩(wěn)、牢固，設(shè)備外觀無明顯缺陷?！跏恰醴駳鈩釉F(xiàn)場查看連接應(yīng)正確、牢固?！跏恰醴窬o固件現(xiàn)場查看各部件應(yīng)緊密、牢固、無漏項□是□否確認結(jié)論：確認人：6.3備件檢查日期:復(fù)核人:日期:6.3.1目的：確認設(shè)備備件數(shù)量及質(zhì)量，相應(yīng)的專用工具確認。6.3.2確認裝備/材料：相關(guān)產(chǎn)品合格證明資料。6.
