粘液灌裝機(jī)清洗驗(yàn)證方案

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1、粘液灌裝機(jī)清洗驗(yàn)證方案1、范圍本驗(yàn)證方案適用于二車間粘液灌裝機(jī)的清洗驗(yàn)證。2、概述2.1.為了防止因粘液灌裝機(jī)不清潔而導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)生混淆或污染，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，故需對(duì)粘液灌裝機(jī)的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。2.2.本設(shè)備屬生產(chǎn)銀翹合劑的專屬設(shè)備；清潔結(jié)束后對(duì)設(shè)備清洗的物理外觀和微生物限度兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。3、驗(yàn)證目的3.1.通過(guò)物理外觀檢查（目視檢查法）來(lái)考查清潔后粘液灌裝機(jī)的外觀清潔效果，以表明本粘液灌裝機(jī)清潔SOP（KB1304·031）能滿足要求。3.2.由于銀翹合劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)，為了保證銀翹合劑的不同批次之間不因粘液灌裝機(jī)的清潔不徹底而染菌，需對(duì)本設(shè)備清洗后直接接觸藥液部

2、位的菌落數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。4、清潔方法每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，按《粘液灌裝機(jī)清潔SOP》（KB1304·031）進(jìn)行設(shè)備清潔。5、取樣部位的確定l清潔部位包括：灌裝機(jī)表面、灌裝針頭以及藥液輸送管道。l據(jù)本設(shè)備的特點(diǎn)確定藥液輸送管道是最難清洗部位。6、化學(xué)驗(yàn)證物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在清洗部位用潔凈白抹布擦拭取樣。檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查藥液輸送管道內(nèi)應(yīng)無(wú)污跡，灌裝針頭、灌裝機(jī)表面用白抹布擦拭后抹布應(yīng)無(wú)可見污跡。7、微生物驗(yàn)證取樣：最終沖洗水取樣，即接取最后一次洗出水100ml檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/ml8、驗(yàn)證實(shí)施8.1.以每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，

3、粘液灌裝機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)，清潔方法見《粘液灌裝機(jī)清潔SOP》（KB1304·031），取樣及檢驗(yàn)方法見上述。8.2.記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見附表一）8.3.分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，得出驗(yàn)證結(jié)論。9、清洗周期驗(yàn)證粘液灌裝機(jī)按《粘液灌裝機(jī)清潔SOP》進(jìn)行清潔，經(jīng)清洗驗(yàn)證合格后，放置3天，然后作清洗周期驗(yàn)證。9.1.物理外觀的目視檢查法見第6條。9.2.微生物限度檢查法見第7條。9.3.記錄和分析數(shù)據(jù)（見附表二）得出驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見下頁(yè)附表一：批號(hào)取樣部位物理外觀檢查檢驗(yàn)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：灌裝針頭、灌裝機(jī)表面無(wú)殘留藥液、無(wú)污跡、無(wú)殘留藥氣味，擦拭后的抹布

4、無(wú)污跡檢驗(yàn)結(jié)果MNMNMN檢測(cè)人：復(fù)核人：結(jié)論：批號(hào)取樣部位微生物限度檢查檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/mlMNMNMN檢測(cè)人：復(fù)核人：結(jié)論：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：年月日附表二：清洗周期再驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄批號(hào)取樣部位物理外觀檢查檢驗(yàn)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：灌裝針頭、灌裝機(jī)表面無(wú)殘留藥液、無(wú)污跡、無(wú)殘留藥氣味，擦拭后的抹布無(wú)污跡檢驗(yàn)結(jié)果MNMNMN檢測(cè)人：復(fù)核人：結(jié)論：批號(hào)取樣部位微生物限度檢查檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/mlMNMNMN檢測(cè)人：復(fù)核人：結(jié)論：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：年月日