灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案

灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案

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1、灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案文件名稱灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《灌裝機(jī)》使用說明書;《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂版);編制人編制日期2015年月日審核人審核日期2015年月日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部再驗(yàn)證方案會(huì)簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:2015年月日QA主管:2015年月日生產(chǎn)部部長:2015年月日質(zhì)量部部長:2015年月日工程部部長:2015年月日物流部部長:2015年月日批準(zhǔn)人:2015年月日生效日期:2015年月日灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證立項(xiàng)申請表驗(yàn)證立項(xiàng)題目灌

2、裝機(jī)的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn)證原因再驗(yàn)證驗(yàn)證形式再驗(yàn)證立項(xiàng)部門生產(chǎn)車間申請日期驗(yàn)證對象灌裝機(jī)及其配套系統(tǒng)驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容通過對灌裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施,檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合GMP要求,文件資料是否齊全,安裝質(zhì)量,運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和GMP要求,為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。主管部門審核意見同意對灌裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。簽名:年月日對驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué),合理,方法應(yīng)切實(shí)可行,實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核同意對灌裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。簽字:年月日灌裝機(jī)

3、再驗(yàn)證方案目錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排4.驗(yàn)證使用的文件與資料5.驗(yàn)證范圍6.驗(yàn)證小組人員及職責(zé)7.人員培訓(xùn)確認(rèn)8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.運(yùn)行確認(rèn)OQ11.1目的11.2運(yùn)行前準(zhǔn)備11.3運(yùn)行測試11.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)10.性能確認(rèn)PQ12.1目的12.2性能確認(rèn)項(xiàng)目12.3試驗(yàn)方法12.4試驗(yàn)步驟12.5取樣方案12.6檢測方法12.7合格標(biāo)準(zhǔn)12.8確定最佳混合時(shí)間12.9性能確認(rèn)總結(jié)11.偏差及處理情況12.總體評(píng)價(jià)和建議13.再驗(yàn)證周期灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案1.概述:本機(jī)由上海新星機(jī)械工貿(mào)有限公司生產(chǎn),該

4、機(jī)系統(tǒng)集機(jī)械、氣動(dòng)、自動(dòng)為一體,具有自動(dòng)落管、管自動(dòng)檢測、對色標(biāo)、灌裝、熱封尾打印、剪尾、自動(dòng)出管等功能。該機(jī)安裝于前處理車間,主要用于軟膏劑的灌裝。2.驗(yàn)證目的:本機(jī)于2005年安裝使用,已達(dá)到GMP管理文件規(guī)定驗(yàn)證第5個(gè)周期,為保證該機(jī)滿足生產(chǎn)需要,故要對該機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。從運(yùn)行測試、性能測試上進(jìn)行確認(rèn),證明其可靠。2.1驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn):按軟膏灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作SOP操作,該機(jī)運(yùn)行正常,能夠達(dá)到GMP要求,滿足生產(chǎn)需要。3.驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃于2015年-月進(jìn)行灌裝機(jī)再驗(yàn)證,內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案,檢查其運(yùn)行確認(rèn)

5、、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。4.驗(yàn)證使用的文件與資料:序號(hào)文件與資料文件編號(hào)文件生效日期存放處1灌裝機(jī)使用說明書————檔案室2灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室3灌裝機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程檔案室4灌裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人日期5驗(yàn)證范圍:本驗(yàn)證方案適用于灌裝機(jī)的再驗(yàn)證。6驗(yàn)證小組人員及職責(zé):姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證分工王國慶工程部工程部部長組長錢玉林生產(chǎn)部操作工組員趙德賢質(zhì)量部QA組員渠京章工程部維修工組員許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員鐵艷玲質(zhì)量部質(zhì)量部部長組員各部門職責(zé):灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案6.1驗(yàn)證小組1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批

6、2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6)負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。6.2工程部1)負(fù)責(zé)收集灌裝機(jī)的檔案。2)負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。3)負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。4)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,評(píng)估,起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證小組。6.3質(zhì)量部1)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。2)各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備:取樣及樣品的測試工作。3)負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告6.4生產(chǎn)部1)負(fù)責(zé)提供與灌

7、裝機(jī)有關(guān)的主要工藝參數(shù)2)負(fù)責(zé)指定灌裝機(jī)的管理人員及操作人員。3)負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作,清潔和維護(hù)保養(yǎng)。4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作,并派人參加驗(yàn)證工作對機(jī)器的操作和清潔,維護(hù)保養(yǎng)工作。6.5人事部1)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。2)負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。7人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。7.2檢查結(jié)果:見附件1灌裝機(jī)再驗(yàn)證方案8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.1目的:降低和控制灌裝機(jī)驗(yàn)證過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。8.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定8.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法:

8、見附件29運(yùn)行確認(rèn):性能測試(空運(yùn)轉(zhuǎn))目的:保證軟膏灌裝機(jī)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍:按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。測試步驟:確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備,包括:性能測試:按以下步驟操作操作步驟測試內(nèi)容工作狀況說明加熱系統(tǒng)是否正常攪拌機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常啟動(dòng)機(jī)器機(jī)器速度:時(shí)間始停;轉(zhuǎn)數(shù)空管檢測裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常對色標(biāo)裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常灌裝裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常熱

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