資源描述：
《灌裝機驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、GFA系列氣動灌裝機確認與驗證方案文件編號版次第1版共頁制訂制訂日期年月日審核審核日期年月日審核審核日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日頒發(fā)部門生效日期年月日分發(fā)部門：灌裝機驗證方案驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門目錄灌裝機驗證方案1.概述2.目的和范圍3.驗證時間4.引用標準5.職責6.安裝確認7.運行確認8.性能確認9.異常情況處理計劃10.擬定驗證周期11.結果與評定12.附件1概述1.1設備描述灌裝機驗證方案GFA系列氣動灌裝機是一種膏液兩用灌裝機，灌裝調節(jié)方便、快捷；料座為可調式料座，可根據(jù)灌裝容器尺寸調節(jié)。凡與物料
2、接觸部分全部采用優(yōu)質不銹鋼，獨特的閥體結構，實現(xiàn)膏液兩用，適用于醫(yī)藥、日化、精細化工等行業(yè)。1.2技術參數(shù)型號GFA-50GFA-300灌裝量（ML）5-5030-300灌裝精度（FO）<±1.5<±1.5生產(chǎn)能力（次/分）1-301-30配用氣量（M3/分）≥0.1≥0.1配用氣壓（MPa）0.40.4外形尺寸（MM）442×440×1580442×440×1580重量（KG）50501.3安裝地點三樓潔凈區(qū)灌裝室2目的和范圍通過對灌裝機驗證從而確認灌裝機在任何清況下始終符合灌裝工藝的要求和灌裝質量的要求。具體要求如下：2.1檢查和確認灌裝機的安裝是否發(fā)生變化，
3、所用的氣動閥門及調節(jié)開關是否合格。2.2確認灌裝機的運行是否符合設定的標準和預定的技術要求，可否達到設備說明書上的技術指標。2.3在性能的驗證中，可確認灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內。2.4本方案適用于灌裝機的驗證3驗證時間：擬安排2014年05月04日—2014年05月11日期間實施。時間內容目標負責人2014.05.19-05.19驗證方案培訓驗證小組成員熟悉方案的內容，了解各自職責。2014.05.20-05.23設計確認安裝確認運行確認生產(chǎn)部按照確認與驗證方案對設計、安裝進行回顧，質量部應進行確認。灌裝機驗證方案性能確認質量部、生產(chǎn)部人員根據(jù)確認
4、與驗證相關指標進行性能測試；要求能達到規(guī)定的技術指標及要求。2014.05.24-05.24整理、完成驗證報告驗證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告4引用標準：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)驗證指南》5職責：5.1人員組成：組長：成員：。5.2人員職責：5.2.1組長職責：①負責驗證方案審核以及驗證方案實施過程的協(xié)調工作。②負責組織人員對驗證過程中出現(xiàn)的偏差按照《偏差處理管理規(guī)程》《變更控制管理規(guī)程》《糾正與預防措施管理規(guī)程》等相關文件進行處理。③負責審核驗證報告、并對驗證報告做出評價建議及結論。5.2.2生產(chǎn)部職責：①負責驗證方案的起草和修訂。
5、②負責灌裝機的安裝、運行的確認工作③負責灌裝機的處理、操作并完成相關記錄。④負責在驗證方案實施的過程中整理文件，完成驗證報告。5.2.3質量部職責：①參與驗證方案的起草和修訂。②負責灌裝機確認與驗證方案的審核工作。③負責灌裝機的安裝、運行確認工作的審核。④負責在方案實施的過程中進行現(xiàn)場監(jiān)控、完成確認與驗證報告。灌裝機驗證方案⑤負責對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調查和處理，完成偏差調查報告。6安裝確認根據(jù)關鍵部件（參數(shù)）失效模式風險評估在灌裝機的安裝確認中，應對灌裝機的密封、連接氣管、減壓閥及各氣動元件安裝進行確認，證明灌裝機的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合
6、相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。6.1安裝確認所需文件：進廠時產(chǎn)品合格證、設備裝箱單、使用說明書、存于生產(chǎn)部。6.2安裝確認項目和標準要求確認項目方法可接受標準檔案查看設備檔案灌裝機的使用說明書、裝箱清單、附件完整。位置現(xiàn)場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。環(huán)境現(xiàn)場查看溫度：18℃-26℃、濕度：45%-65%穩(wěn)固性現(xiàn)場查看灌裝機擺放應水平平穩(wěn)、牢固，設備外觀無明顯缺陷。氣動元件現(xiàn)場查看連接應正確、牢固；。緊固件現(xiàn)場查看各部件應緊密、牢固、無漏項。7運行確認7.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認方法：對照廠家提供的資料，仔細確認灌裝機的灌裝量標準：灌裝量與說明書相符并穩(wěn)
7、定記錄：見附件1。7.2設備運行確認方法：灌裝機接通氣源后，調整到適當?shù)臍鈮?，給不銹鋼罐加水，踩下踏板確認灌裝機能夠正常工作。標準：各氣動元器件、操作旋鈕等工作正常。記錄：見附件2。8性能驗證方法：給料罐里面裝入適量水，調整旋鈕到所需要灌裝量，并在天平上進行核準，在同一灌裝量下，連續(xù)灌裝5次，取平均值，檢測灌裝量是否在允許范圍內。灌裝機驗證方案標準：0-50g誤差范圍在±9％,50-300g誤差范圍在±4.5g.記錄：見附件39異常情況處理程序在性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別指標不符合標準的結
8、果時，應按
