精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案.doc

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1、編號(hào)：J12/021200-2005-02QCDa型精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈陽(yáng)**************有限公司發(fā)布編號(hào)：J12/021200-2005-02精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證方案審批表方案制定設(shè)備動(dòng)力部：年月日方案審核生產(chǎn)部部長(zhǎng)：年月日質(zhì)量部部長(zhǎng)：年月日方案批準(zhǔn)總經(jīng)理：年月日編號(hào)：J12/021200-2005-02精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證小組人員職責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng):全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。副組長(zhǎng)質(zhì)

2、量部部長(zhǎng):對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。組員生產(chǎn)部車(chē)間主任:具體實(shí)施驗(yàn)證工作，對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持操作人員:對(duì)設(shè)備驗(yàn)證給予支持，并于驗(yàn)證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)。質(zhì)量部中心化驗(yàn)室對(duì)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中需檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中取樣與監(jiān)督檢查。編號(hào)：J12/021200-2005-02目錄1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．儀器儀表校正⑴3．1驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)⑴4．安裝確認(rèn)⑵4．1設(shè)備主體確認(rèn)⑵4．2潤(rùn)滑確認(rèn)⑵4．3安裝檢查⑵4．4部件檢查⑵4．5公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查⑵5．運(yùn)行確認(rèn)⑵6．性能確認(rèn)⑶7．驗(yàn)證周期⑶8

3、．驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)⑶9．最終批準(zhǔn)⑶驗(yàn)證實(shí)施資料：精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----精洗灌裝機(jī)文件精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-----精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表校正確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-----精洗灌裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-----精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-----精洗灌裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-----精洗灌裝機(jī)安裝檢查精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-----精洗灌裝機(jī)部件檢查精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-----精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供編號(hào)：J12/021200-2005-02應(yīng)檢查精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料10

4、-----精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)營(yíng)精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料11-----精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)編號(hào)：J12/021200-2005-021．引言1．1概述該設(shè)備能同時(shí)完成進(jìn)瓶、灌裝、落蓋、軋蓋、出瓶的操作，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程藥液與外界不接觸、避免交叉污染。瓶子軋蓋密封性能好，裝量準(zhǔn)確，符合工藝要求及GMP要求。1．2目的1．2．1對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求。1．2．2確認(rèn)精洗灌裝機(jī)的各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。2．文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----精洗灌裝機(jī)文件）

5、。需確認(rèn)文件名稱(chēng)如下：售貨合同使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證易損件清單3．儀器儀表校正3．1驗(yàn)證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗(yàn)證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（校正確認(rèn)時(shí)使用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料2-----精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證時(shí)需用儀器儀表如下：萬(wàn)用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級(jí)計(jì)：用于檢測(cè)設(shè)備噪聲。1編號(hào)：J12/021200-2005-02點(diǎn)溫計(jì)：測(cè)量設(shè)備溫升情況。4．安裝確認(rèn)4．1設(shè)備主體確認(rèn)對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)家、型號(hào)、生產(chǎn)能力對(duì)照售貨合同及設(shè)備說(shuō)明書(shū)進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料3-----精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)）。4．2潤(rùn)滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計(jì)要求檢查所使用

6、的潤(rùn)滑油種類(lèi)、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料4-----精洗灌裝機(jī)潤(rùn)滑確認(rèn)）。4．3安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動(dòng)力管線(xiàn)安裝是否符合要求（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料5-----精洗灌裝機(jī)安裝檢查）。4．4部件檢查根據(jù)設(shè)計(jì)要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料6-----精洗灌裝機(jī)部件檢查）。4．5公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計(jì)要相符（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-----精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。5．運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用

7、任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項(xiàng)性能均能達(dá)到廠(chǎng)家使用手冊(cè)規(guī)定的單機(jī)試車(chē)要求。驗(yàn)證方法：將精洗灌裝機(jī)各部件安裝好，接通電源，按精洗灌裝機(jī)操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對(duì)設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料8-----精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)）。6．性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。2編號(hào)：J12/021200-2005-02認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項(xiàng)功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗(yàn)證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，以水作為供試品進(jìn)行操作，對(duì)該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-----精洗灌

8、裝機(jī)性能確認(rèn)）。7．驗(yàn)證周期7．1更換關(guān)鍵部件或大修