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1、XXXX有限公司CH200B型槽式混合機驗證報告報告編碼:報告起草人:XXX有限公司報告批準程序姓名職務簽名日期起草人車間設備員復核人車間主任審核人生產(chǎn)部經(jīng)理批準人技術部經(jīng)理備注1、驗證目的2、概述3、驗證使用文件4、驗證人員組成及職責5、驗證日程、時間安排進度表6、驗證內容7＞偏差分析8、驗證結論9、再驗證10、附件1、驗證目的保證安裝的CII200B型槽式混合機符合采購合同的技術規(guī)格，檢杳CH200B型槽式混合機的運行情況，確認該設備的各種功能符合設計要求，在正常操作范圍內能穩(wěn)定運行，并確能達到設計標準，生產(chǎn)產(chǎn)品符合質量標準。2、概述本機為整體機座，結構堅固，運轉平穩(wěn)，攪拌
2、槳及物料接觸處全用不銹鋼制造，有良好的耐腐蝕性，能保持混合物料的質量和清潔，不致變質、變色。3、驗證使用文件文件名稱編碼CH200B型槽式混合機標準操作規(guī)程CH200B型槽式混合機清潔規(guī)程CH200B型槽式混合機維護檢修規(guī)程4、驗證人員組成及職責姓名職務職責車間設備員負責驗證報告的起草及實施車間主任負責驗證報告的復核QC主管負責驗證中的檢驗牛產(chǎn)部經(jīng)理負責驗證報告的審核技術部經(jīng)理負責驗證報告的審核批準5、驗證日程、時間進度表時間內容設計確認安裝確認運行確認性能確認6、驗證內容6.1設計確認檢查項冃標準要求檢查結果型號CI1200B容積200L生產(chǎn)廠家6.2安裝確認6.2.1CII
3、200B型槽式混合機的文件及技術資料表:驗證內容標準檢查結果設備使用說明書齊全產(chǎn)品合格證齊全檢查人復核人檢查日期6.2.2設備外觀主要部件檢查要求檢查結果外殼表面應平整、光滑，無明顯刻痕和凹陷，無脫皮、裂紋、皺皮、氣泡等缺陷。焊接件與零部件表面光滑、無毛刺，表面簡潔，清潔衛(wèi)生方便?；旌贤矁缺诰殥伖猓瑹o死角檢杳人復核人檢杳日期6.2.3安裝環(huán)境檢查項目環(huán)境要求檢查結果溫度18-26°C濕度30-65%潔凈情況已清潔檢查人復核人檢查FI期6.2.4電氣安裝項目安裝要求檢查結果電壓380V頻率50HZ接地完好正確檢查人復核人檢查FI期檢查人復核人6.1.1設計確認結論：檢查口期6.
4、2.5安裝確認的結論:6.3運行確認6.3.1目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計耍求，并檢查設備操作規(guī)程的適用性.6.3.2運行前檢查，保證設備可運行檢查項R標準要求檢查結果安裝確認是否已通過已通過檢查機器的各部件是否緊固緊固檢查各減速器內的儲油量是否達到要求達到要求電器設備是否完整，正確完整，止確電源連接是否完好連接完好檢查人復核人檢查日期6.3.3運行檢查，按設備的標準操作規(guī)程操作檢查項目標準規(guī)定驗證結果機器運轉平穩(wěn)、無異常聲咅、電機無超溫現(xiàn)象攪拌槳攪拌槳的位置一定要找準，不得有壁板摩擦現(xiàn)彖攪拌槳轉速20轉/分啟動，停止按鈕調節(jié)靈活、靈墩檢查人復核人檢查日期6.3
5、.4運行確認結論:6.4性能確認6.4.1均勻性試驗，混合吋間確認，試驗以XXX片，按照生產(chǎn)規(guī)程生產(chǎn)，進行均勻性試驗，連續(xù)三次，以確認其設備性能的重現(xiàn)性。混合90血至均勻所用時間。每次試驗前后均將混合時間進行記錄，結果記錄于附件。分別從混合機內取九點,進行產(chǎn)品質量檢驗和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，確認最佳混合時間；計算混合均勻度、相對標準偏差等。6.4.2接受標準：XXXX含量應為標示量的93.0%?107.0%9個點之間含量的相對標準偏差不人于1.0%1?2?3?4?5?6?7?8?9?第一批批次:取樣A混合10分鐘混合15分鐘混合20分鐘混合30分鐘123456789平均數(shù)相對標準偏差結
6、果評定檢查人復核人檢查日期第二批批次:間取樣認混合10分鐘混合15分鐘混合20分鐘混合30分鐘123456789平均數(shù)相對標準偏類.結果評定檢查人復核人檢杳日期第三批批次:間取樣A混合10分鐘混合15分鐘混合20分鐘混合30分鐘123456789平均數(shù)相對標準偏差結果評定檢查人復核人檢查日期6.4.2性能確認結論:7、偏差分析8、驗證結論9、再驗證發(fā)生下列情況Z—時需要進行再驗證。9.1設備大修。9.2在趨勢分析中出現(xiàn)偏差9.3安裝地點及關鍵零部件、與生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質量相關的因素改變時。10、附件驗證證書驗證證書名稱：CH200B型槽式混合機驗證報告編號：RRRRR經(jīng)驗證，CH2
7、00B型槽式混合機驗證達到驗證的目的,驗證合格，準予按報告指標進行控制投入生產(chǎn)?？傌撠熑?日期：年月日
