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《淺析CH-200型槽式混合機(jī)清潔驗(yàn)證》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、CH-200型槽型混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案文件名稱CH-200型槽型混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)JB-YZ-Q-026-C編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)?？啤⑸a(chǎn)科、設(shè)備部、綜合制劑車(chē)間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》目錄項(xiàng)目頁(yè)次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、驗(yàn)證目的----------------------------
2、------------------------------------3三、適用范圍----------------------------------------------------------------3四、驗(yàn)證實(shí)施人員、職責(zé)、時(shí)間------------------------------------------3五、相關(guān)文件-----------------------------------------------------------------4六、驗(yàn)證內(nèi)容-----------------------------------------
3、-----------------------41、清洗原則----------------------------------------------------------------42、清潔方法---------------------------------------------------------------43、設(shè)備清潔地點(diǎn)-------------------------------------------------------------44、設(shè)備最難清潔部位---------------------------------------
4、-----------------45、取樣方法------------------------------------------------------------------46、檢驗(yàn)方法---------------------------------------------------------------47、可接受標(biāo)準(zhǔn)-------------------------------------------------------------58、驗(yàn)證次數(shù)------------------------------------------------
5、----------------5七、驗(yàn)證實(shí)施記錄、報(bào)告----------------------------------------------------51、取樣記錄-----------------------------------------------------------------52、檢測(cè)記錄-----------------------------------------------------------------63、清潔驗(yàn)證報(bào)告---------------------------------------------------
6、---------74、附：衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證原始記錄一、概述根據(jù)GMP要求，在每次更換品種、批號(hào)或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指從設(shè)備表面去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程。為正確評(píng)估清潔規(guī)程的效果，需定期對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。CH-200型槽型混合機(jī)為直接接觸藥品的主要設(shè)備，針對(duì).0這個(gè)品種對(duì)CH-200型槽型混合機(jī)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的設(shè)備清洗驗(yàn)證是采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法來(lái)檢查設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度，證明
7、本設(shè)備清潔規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對(duì)下一個(gè)生產(chǎn)藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。三、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于CH-200型槽型混合機(jī)清潔驗(yàn)證。四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)所在部門(mén)姓名生產(chǎn)副總（組長(zhǎng)）李鵬生產(chǎn)部趙珂質(zhì)量管理部劉麗質(zhì)檢科馬振霞質(zhì)?？粕虗?ài)玲設(shè)備部張紅軍1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定。2設(shè)備部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。3質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣及提供驗(yàn)證所需檢測(cè)數(shù)據(jù)。
8、負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記
