CH-150槽型混合機清潔驗證方案

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1、TES-YZ(F)-CH－150型槽形混合機清潔驗證方案方案名稱CH－150型槽形混合機清潔驗證方案起草部門起草日期年月日審核部門審核人意見日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部基建設(shè)備動力部批準驗證總負責(zé)人：日期：年月日備注1、概述根據(jù)GMP要求，每次生產(chǎn)結(jié)束及更換生產(chǎn)品種時，要按設(shè)備清潔標準操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等。為評價該設(shè)備清潔的效果，需進行清潔驗證。本驗證方案主要適用于CH-150型槽形混合機的清潔

2、驗證。2、目的清潔驗證的目的是證明所采用的清潔方法確能避免產(chǎn)品的交又污染，微生物污染以及清潔后殘留物的污染，使之達到可接受限度標準。即采用化學(xué)分析和微生物檢測方法來檢查設(shè)備按清潔標準操作規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標準，證明本設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠。從而消除了換品種設(shè)備清潔不徹底造成殘留物對下一個生產(chǎn)品種污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。3、驗證條件以及相關(guān)文件3.1驗證所用的設(shè)備標準操作規(guī)程、設(shè)備清潔標準操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程等齊全。3.2選擇參照產(chǎn)品，本臺設(shè)備主要是用于復(fù)方板藍根顆粒原輔料的混合、制軟材。復(fù)方板

3、藍根是本產(chǎn)品的原料，其溶解度較小。相對于輔料而言，其活性成分的殘留物對下批產(chǎn)品的質(zhì)量，療效和安全性有更大的威脅，將復(fù)方板藍根顆粒中的活性成分復(fù)方板藍根確定為最難清潔物質(zhì)。3.3選擇設(shè)備最難清洗部位和取樣點。本臺設(shè)備清潔中，不易清潔的部位為：設(shè)備內(nèi)壁兩側(cè)與轉(zhuǎn)動軸連接的部位、內(nèi)表面不光滑處（攪拌槳焊接處）。取樣點應(yīng)包括最難清潔部位。3.4有確定的殘留物及微生物限度檢測方法。3.5驗證小組成員必須清楚自己的職責(zé)，認真執(zhí)行驗證方案并記錄。4、驗證合格標準序號檢查項目檢驗方法合格標準1設(shè)備表面目檢設(shè)備的內(nèi)表面光潔、干凈，無污物、無水垢、無油污、無前批產(chǎn)品遺留

4、物或殘留氣味。用干凈濕潤棉簽擦拭設(shè)備各個部位，棉簽應(yīng)無污跡。2微生物限度參照《中國藥典》2010年版二部細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/10cm23殘留量紫外可見分光光度法吸光度≤0.05abs；波長：284nm4洗滌擦拭棉簽水的顏色分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視。洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水的顏色應(yīng)基本一致。5洗滌擦拭棉簽水的pH值分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水適量，用pH試測試。pH值應(yīng)為6～8且與純化水pH值基本一致。6洗滌擦拭棉簽水的電導(dǎo)率分別取洗滌擦拭棉簽及空

5、白棉簽后的水適量，測定其電導(dǎo)率。兩者應(yīng)基本一致。5、驗證小組職責(zé)分工表驗證小組成員及職責(zé)分工表姓名部門職責(zé)簽名備注質(zhì)量管理部負責(zé)驗證方案及報告的批準；驗證結(jié)果評價；驗證證書的發(fā)放生產(chǎn)部負責(zé)驗證方案和報告的審核質(zhì)量管理部負責(zé)驗證方案和報告的審核基建設(shè)備動力科負責(zé)驗證方案及報告的審核固體制劑車間負責(zé)驗證方案的起草并組織實施；負責(zé)驗證報告的起草以及對結(jié)論的填寫。質(zhì)量控制室負責(zé)組織樣品檢測并提供檢驗數(shù)據(jù)報告質(zhì)量保證室負責(zé)樣品的取樣及現(xiàn)場工作的監(jiān)控，偏差項目的填寫以及對報告數(shù)據(jù)的審核固體制劑車間負責(zé)驗證數(shù)據(jù)、記錄的收集、樣品的請檢以及驗證報告數(shù)據(jù)的填寫，監(jiān)督

6、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況固體制劑車間負責(zé)設(shè)備的清潔動力科負責(zé)對設(shè)備儀器、儀表的效驗設(shè)備科負責(zé)設(shè)備相關(guān)資料的準備，設(shè)備操作的指導(dǎo)6、驗證內(nèi)容6.1設(shè)備相應(yīng)標準操作規(guī)程的確認：確認設(shè)備是否有相應(yīng)的標準操作規(guī)程（有的打√，沒有的打ⅹ）。序號文件資料是否有文件編號備注1槽形混合機標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程2槽形混合機標準操作規(guī)程清潔標準操作規(guī)程3槽形混合機保養(yǎng)、潤滑標準操作規(guī)程確認結(jié)論：確認人：日期：7、清潔方法及取樣部位確定7.1清潔用溶劑見下表：清潔劑產(chǎn)品標準飲用水符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》標準純化水符合《中國藥典》2010年版二部純化水項下標準75%乙醇根

7、據(jù)《消毒劑的配制與使用操作規(guī)程》進行配制洗潔精符合國家GB9985-2000標準7.2清潔方法及取樣部位7.2.1清潔方法見本設(shè)備的清潔標準操作規(guī)程。7.2.2按該設(shè)備清潔標準操作規(guī)程進行清潔，清潔結(jié)束后，目視設(shè)備，內(nèi)外應(yīng)潔凈，無可見殘留物及污跡。序號取樣部位1混合槽內(nèi)壁邊角2攪拌槳（焊接處）3混合槽內(nèi)壁與轉(zhuǎn)動軸連接部位8、取樣和檢測方法8.1取樣方法：復(fù)方板藍根顆?；旌稀⒅栖洸慕Y(jié)束，經(jīng)按照該設(shè)備清潔標準操作規(guī)程清潔結(jié)束后。用棉簽1支（取樣前用生理鹽水潤濕后進行滅菌處理），將棉簽頭按在取樣點表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動

8、的同時將其從一邊移動到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直見：棉簽