stp-vp-203ch-150槽型混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案

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1、***制藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題CH-150槽型混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)STP-VP-203起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日共8頁(yè)第1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年刀日生效日期年月曰頒發(fā)部門驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)份數(shù)3份分發(fā)部門：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組1?概述C1I-150槽型混合機(jī)是口服固體制劑車間混合用設(shè)備，由于CII-150槽型混合機(jī)要經(jīng)常更換品種生產(chǎn)，為防止污染和交叉污染，需通過(guò)有效的清洗將上批藥品殘留在生產(chǎn)設(shè)備屮的物質(zhì)減少到不會(huì)影響下批藥品療效、質(zhì)量和安全性的程度。因此建立規(guī)范的清潔程序必須能夠保證按程序清潔后設(shè)備表面殘余物不超過(guò)預(yù)

2、先確定的殘余物限量。2.驗(yàn)證目的為確認(rèn)CII-150槽型混合機(jī)的清潔程序能夠使設(shè)備清潔后表面殘余物不超過(guò)規(guī)定的殘余物限量，防止發(fā)生污染和交叉污染，特制定本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。3.職責(zé)3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2負(fù)責(zé)果驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)的審核。3.1?3負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1?4負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.1.5負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。3.2.2負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔。3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。3.2.3負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證。3.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄。3.2.5負(fù)

3、責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3動(dòng)力設(shè)備部3.3.1負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔規(guī)程3.3.2負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備的驗(yàn)證。3.3.3負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。3.3.4負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，修改設(shè)備清潔程序。3.4質(zhì)量部3.4.1負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器的驗(yàn)證。3.4.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。3.4.3負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。4.驗(yàn)證小組成員及分工小組成員分工組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)，驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)收集，驗(yàn)證報(bào)告組員負(fù)責(zé)CH-150槽型混合機(jī)生產(chǎn)后的清潔負(fù)責(zé)清潔取樣、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)5.驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證在每批生產(chǎn)后進(jìn)行，共進(jìn)行三批

4、。6.原理本驗(yàn)證方案選擇最不利清潔條件，對(duì)設(shè)備清潔程序進(jìn)行驗(yàn)證。首先，根據(jù)活性成份的最低FI治療劑量(MTDD)的千分之一等參數(shù)，經(jīng)科學(xué)計(jì)算確定各種取樣條件下的殘余物限量，然后，用棉簽擦拭取樣、沖洗溶劑取樣，對(duì)取得的樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)，將所得的結(jié)果與可接受限量進(jìn)行比效。若檢測(cè)結(jié)果均低于可接受限量，則可證實(shí)設(shè)備清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。7.驗(yàn)證所需文件資料進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證前，所有與驗(yàn)證有關(guān)的設(shè)備、儀器已驗(yàn)證，儀表、計(jì)量器具等已校驗(yàn)合格，檢驗(yàn)方法己證明符合清潔驗(yàn)證對(duì)準(zhǔn)確度、精密度、選擇性的要求，設(shè)備、儀器已建立相應(yīng)的操作、清潔程序。表

5、1?驗(yàn)證所需的文件資料資料名稱編號(hào)存放處CH-150槽型混合機(jī)驗(yàn)證合格證質(zhì)量部電位滴定儀驗(yàn)證合格證質(zhì)量部CH-150槽型混合機(jī)使用操作規(guī)程生產(chǎn)部CH-150槽型混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程生產(chǎn)部電位滴定儀操作規(guī)程質(zhì)量部微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部&驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件列出試騎所需的清潔劑、試劑、試液、對(duì)照品、取樣工具。表2?驗(yàn)證所需試騎條件名稱規(guī)格準(zhǔn)備數(shù)量備注白貓洗潔精500ml1瓶毎次冰醋酸溶液5m1毎次生理鹽水0.9%500ml毎次乙醇95%20L毎次無(wú)菌棉簽15cm20支毎次普通取樣瓶500ml2個(gè)毎次無(wú)菌取樣瓶500ml2個(gè)毎次培養(yǎng)基瓊脂10

6、00ml毎次表面皿90mm70個(gè)每次9.選擇參照產(chǎn)品選擇難溶性產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品，即格列齊特片。10?化學(xué)騎證及可接受標(biāo)準(zhǔn)10.1參照產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定的清潔程序清潔設(shè)備，首先對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行外觀檢查，應(yīng)無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。10.2有機(jī)溶劑沖洗取樣10.2.1目的：評(píng)價(jià)活性成份的殘留物限度。10.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：殘留物濃度限度Wl.60mg/ml10.2.3計(jì)算過(guò)程：＞取格列齊特片的MTDD(40mg)為計(jì)算參數(shù)＞取格列齊特片最小理論批量值U(2.40X107mg)為計(jì)算參數(shù)＞取格列齊特片H最多使用制劑數(shù)Dd(3)為計(jì)算參數(shù)＞取沖洗溶劑

7、的體積V(2.00X10m1)為計(jì)算參數(shù)＞取安全因子210為計(jì)算參數(shù)＞計(jì)算公式：殘留物濃度限度C二允許殘留物總量/沖洗溶劑體積=MTDD/1000XUX1/DdX1/VX1/F=40mg/1000X2.40X107X1/3XI/(2.00X101)X1/10二1.60mg/ml10.2.4試驗(yàn)方法：CH-150槽型混合機(jī)工作結(jié)束按清潔規(guī)程清潔后，用95%乙醇溶液20L分3次清洗混合器內(nèi)壁與攪拌槳，混合3次清洗溶液，取清洗溶液500ml為試驗(yàn)用樣品，精確量取5ml蒸干后用冰醋酸溶液51111溶解后根據(jù)格列齊特片的含量測(cè)定法進(jìn)行樣品殘留物濃度限

8、度測(cè)定。11?微生物騎證及可接受標(biāo)準(zhǔn)11.1最終沖洗水取樣10.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：W50CFU/ml。10.1.2檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法。10.1.3取樣位置:混合器內(nèi)。11?2表