小議加強(qiáng)中藥飲片科學(xué)監(jiān)管的途徑和舉措

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1、小議加強(qiáng)中藥飲片科學(xué)監(jiān)管的途徑和舉措眾所周知，中藥飲片作為一種藥品用于治病救人，在我國已有幾千年的歷史，其獨(dú)特療效深受公眾青睞。自85年藥品管理法實(shí)施起，由于諸多原因，中藥飲片監(jiān)管相對中成藥、化學(xué)藥制劑等藥品在監(jiān)管方式和監(jiān)管措施上一直處于滯后。新修訂的藥品管理法實(shí)施后，國家對加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管采取了一系列措施，但一直難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。目前，中藥飲片監(jiān)管仍存在諸多問題，中藥飲片市場仍較為混亂。中藥飲片過票銷售、一簽多用等問題是當(dāng)前中藥飲片監(jiān)管較為突出的問題，也是監(jiān)管的難點(diǎn)。中藥飲片不同于中成藥、化學(xué)藥制劑等其它藥品，它們有固定的劑型，實(shí)施了批準(zhǔn)文號管理，不同產(chǎn)地、不同生產(chǎn)企業(yè)的中藥飲片其性狀

2、及內(nèi)在質(zhì)量都有不同，而且在檢驗(yàn)手段上受到較多限制，這就給一些商業(yè)集團(tuán)、個(gè)人為追求集團(tuán)利益、個(gè)人利益而不顧公眾利益埋下了伏筆。就筆者從事基層藥品監(jiān)管的多年體會，深感中藥飲片過票銷售已經(jīng)嚴(yán)重?cái)_亂了中藥飲片市場秩序，很多個(gè)體藥商通過掛靠中藥飲片批發(fā)公司，然后私自采購加工中藥飲片，以掛靠公司名義變相銷售，其飲片加工簡易，切制粗糙，多不炮制，嚴(yán)重影響了藥效發(fā)揮，貽誤病情，損害患者的健康權(quán)益。另一方面,中藥飲片零售一簽多用也是影響中藥飲片市場正常秩序的一個(gè)重要原因，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥不分，為了獲取最大的集團(tuán)利益，近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼推出電腦處方以防處方外流的管理辦法，除塵濾布嚴(yán)重阻礙了消費(fèi)者處方市場化

3、。這就促使了藥品零售企業(yè)競相以返點(diǎn)酬謝開方醫(yī)師的措施獲取中藥處方，企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)中藥飲片銷售利益最大化，往往冒法律法規(guī)不顧，采購低廉劣質(zhì)的中藥飲片，采取從正規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購進(jìn)小部分合法中藥飲片,而從非法渠道購進(jìn)大量非法中藥飲片，而把合法中藥飲片包裝合格標(biāo)簽留下，從而使劣質(zhì)中藥飲片堂而皇之披上合法外衣。筆者分析，中藥飲片過票銷售及一簽多用也是中藥材市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無證違法銷售中藥飲片久治不愈的病根所在。綜上，加強(qiáng)中藥飲片科學(xué)監(jiān)管已刻不容緩。首先，健全和完善法制是加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管的重要保障。國家局實(shí)行中藥飲片包裝管理及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP管理以后，各省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局相

4、繼出臺了中藥飲片管理辦法，但存在監(jiān)管政出百門的事實(shí)，如有些地方的藥品批發(fā)企業(yè)可以分裝中藥飲片，有些地方又不可以分裝銷售，不同地方生產(chǎn)的中藥飲片包裝標(biāo)簽五花八門等，這些都給中藥飲片流通監(jiān)管上帶來了困惑和困擾。因此，建立和健全中藥飲片包裝標(biāo)簽以及流通管理制度，制定相應(yīng)的規(guī)章是當(dāng)前強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)管之迫切需要的。其次，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)源頭的監(jiān)管是加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。中藥飲片生產(chǎn)的人員、場所、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與中成藥、化學(xué)藥制劑等其他藥品生產(chǎn)有所不同，而且中藥飲片企業(yè)化、規(guī)范化生產(chǎn)是近年加強(qiáng)藥品監(jiān)督出現(xiàn)的產(chǎn)物。國家局要求按GMP規(guī)定組織中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，方向是正確的，但由于時(shí)

5、間較短，在監(jiān)管上不可避免存在有一些缺陷，而規(guī)章的制定和修改具有時(shí)間上的限制，因此，在目前對中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的機(jī)制和方法尚不很成熟時(shí)期，先以文件形式頒發(fā)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，以促使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有章可循，有章能循。再次，強(qiáng)化中藥飲片流通監(jiān)管是加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管的關(guān)鍵所在。實(shí)現(xiàn)終端有效監(jiān)管往往能取得事半功倍的效果，而影響中藥飲片市場正常秩序的關(guān)鍵和重要因素都是出現(xiàn)在流通環(huán)節(jié)。中藥飲片過票銷售主要是中藥飲片批發(fā)企業(yè)可以分裝中藥飲片的產(chǎn)物，而造成中藥飲片一簽多用固然有業(yè)主法制觀念、誠信經(jīng)營意識不強(qiáng)的一面，監(jiān)管方法上的不新、監(jiān)管手段不強(qiáng)也是一個(gè)重要原因。因此，壓濾機(jī)濾布廠家國家局應(yīng)有明

6、文禁止藥品批發(fā)企業(yè)分裝中藥飲片等行為的規(guī)定，以統(tǒng)一全國中藥飲片批發(fā)行為的監(jiān)管，同時(shí)在藥品零售企業(yè)及中藥飲片使用單位實(shí)行批中藥飲片銷售留樣監(jiān)管制度，即規(guī)定藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位每購進(jìn)一批中藥飲片必須隨機(jī)留取10-20g樣品連同該批次中藥飲片標(biāo)簽保存到該批次中藥飲片銷售完為止，以實(shí)現(xiàn)中藥飲片的有效監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。