某年合成多肽藥物行業(yè)分析報(bào)告

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1、XX年合成多肽藥物行業(yè)分析報(bào)告目錄一、行業(yè)管理體制51、行業(yè)主管部門(mén)52、行業(yè)監(jiān)管體制5（1）《藥品生產(chǎn)許可證》制度5（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度（即“藥品GMP認(rèn)證”制度）6（3）藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度6（4）藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度6（5）新藥臨床試驗(yàn)、監(jiān)測(cè)期制度6（6）國(guó)家基本藥物制度7（7）處方藥與非處方藥制度83、行業(yè)的主要法律法規(guī)及政策8二、多肽藥物行業(yè)簡(jiǎn)介91、多肽的定義及簡(jiǎn)介92、多肽發(fā)展及運(yùn)用103、多肽藥物的定義及簡(jiǎn)介11（1）多肽藥物的定義11（2）多肽藥物的分類(lèi)12（3）多肽藥物的發(fā)展概況13（4）多肽藥物價(jià)格普遍較高，產(chǎn)品附加值高14（5）每年進(jìn)

2、入臨床研究的多肽候選新藥數(shù)量在穩(wěn)步增加15（6）多肽藥物成為新藥研發(fā)的重要方向之一15三、行業(yè)的市場(chǎng)情況161、行業(yè)市場(chǎng)化程度和競(jìng)爭(zhēng)格局162、行業(yè)的市場(chǎng)需求情況17（1）我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求巨大17①居民收入水平的提高和對(duì)健康的日益重視將大幅增加對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的需求17②政府逐步加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入18（2）醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前景廣闊19①我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)前景廣闊19②全球醫(yī)藥市場(chǎng)容量巨大20（3）多肽藥物市場(chǎng)需求情況21①我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)情況21②全球多肽藥物市場(chǎng)情況24（4）細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)需求253、市場(chǎng)供給情況32（1）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)供給情況32（2）我國(guó)多

3、肽藥物行業(yè)的市場(chǎng)供給情況324、進(jìn)入行業(yè)的主要障礙33（1）資金障礙33（2）人才障礙33（3）政策障礙34（4）技術(shù)障礙345、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)及市場(chǎng)份額34（1）我國(guó)胸腺五肽市場(chǎng)主要企業(yè)及市場(chǎng)份額34（2）我國(guó)生長(zhǎng)抑素主要企業(yè)及市場(chǎng)份額34（3）我國(guó)去氨加壓素市場(chǎng)主要企業(yè)及市場(chǎng)份額35（4）我國(guó)特利加壓素市場(chǎng)主要企業(yè)356、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及變動(dòng)原因35四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素361、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素36（1）市場(chǎng)對(duì)多肽藥物的接受程度越來(lái)越高36（2）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將給我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)期利好36（3）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策積極支持37（4）監(jiān)管日

4、趨嚴(yán)格，優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步突出38（5）人口老齡化將增加對(duì)多肽藥物的需求382、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素39（1）影響行業(yè)發(fā)展的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題日益突出39（2）外資多肽藥物逐步進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)39（3）外資并購(gòu)加劇40（4）劑型比較單一，注射劑占主導(dǎo)地位40五、行業(yè)技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)411、行業(yè)的技術(shù)水平412、行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)423、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)42六、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式431、藥品生產(chǎn)432、藥品銷(xiāo)售43七、行業(yè)的周期性、季節(jié)性和區(qū)域性特征441、行業(yè)的周期性和季節(jié)性442、行業(yè)的地域性44八、上下游行業(yè)狀況45一、行業(yè)管理體制1、行業(yè)主管部門(mén)醫(yī)藥行業(yè)

5、的主管部門(mén)為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)施行業(yè)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、藥典，建立國(guó)家基本藥物制度。國(guó)家藥監(jiān)局則主要負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管和消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。2、行業(yè)監(jiān)管體制藥品與人的健康和生命相關(guān)，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，建立《藥品生產(chǎn)深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司許可證》制度、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度、藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度、藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度等一系列制度。（1）《藥品生產(chǎn)許

6、可證》制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度（即“藥品GMP認(rèn)證”制度）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）

7、的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給藥品GMP認(rèn)證證書(shū)。（3）藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。（4）藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。（5）新藥臨床試驗(yàn)、監(jiān)測(cè)期制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)