曲安奈德尿素乳膏的穩(wěn)定性研究

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1、曲安奈德尿素乳膏的穩(wěn)定性研究曲昭虎邵豐德姜氏毅(大連市皮膚病醫(yī)院藥劑科M6021)【中圖分類號】R961【文獻標識碼】A【文章編號】1672-5085(2013)15-0125-01【摘要】目的研究曲安奈德尿素的穩(wěn)定性，有利于臨床安全使用該藥物。方法分別通過離心試驗，耐熱，耐寒以及留樣中尿素的含量來考察曲安奈德尿素乳膏的穩(wěn)定性。結(jié)果該制劑性質(zhì)穩(wěn)定，實驗數(shù)據(jù)都符合標準。結(jié)論曲安奈德尿素乳膏性質(zhì)穩(wěn)定?！娟P(guān)鍵詞】乳膏尿素穩(wěn)定性曲安奈德尿素乳膏是由大連市皮膚病醫(yī)院制劑室研發(fā)牛產(chǎn)的腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。用于濕疹、神經(jīng)性皮炎、接觸性

2、皮炎、脂溢性皮炎、銀屑病、盤狀紅斑狼瘡、多形性紅斑、扁平苔蘇、康子、蚊蟲叮咬、白瘢風(fēng)、瘢痕疙瘩以及其他感染疾病和非感染性皮膚炎癥。臨床療效明顯。筆者為了保證該制劑在保質(zhì)期內(nèi)安全有效，現(xiàn)對其乳膏的穩(wěn)定性進行研究。1儀器與試劑1.1儀器型真空乳化機臺式高速離心機、MP120酸度計。1.2試劑實驗試劑均為分析純。2方法與結(jié)果2.1處方組成曲安奈德遼、二甲基亞颯10g>尿素100g、十八醇150g、聚乙二醇50g>平平加0—1550g、丙二醇適量。2.2乳膏的制備[1](1)將十八醇、聚乙二醇、平平加0—15加熱熔融，80°C保

3、溫備用；(2)丙二醇加熱至70°C保溫備用；(3)醋酸曲安奈德加二甲基亞颯水浴加熱溶解；將(1)加入(2)中，攪拌乳化，加入尿素粉攪拌使溶，繼續(xù)乳化約1小吋；乳液放至60°C以下，將(3)項加入其中，攪拌制成乳膏。2.3穩(wěn)定性考察的方法與指標2.3.1形狀本品乳白色乳膏，均勻、細膩、涂展性好。2.3.2ph值取曲安奈德尿素乳膏遼,加水至5g,攪拌均勻，測其pH值為5.82.3.3乳膏中尿索含量測定(1)供試品溶液的制備取本品約3g,精密稱定，置分液漏斗中，加環(huán)己烷50ml,甲醇25ml與飽和氯化鈉溶液lml,放置，分取下

4、層至另一加有2%氯化鈉溶液100ml的分液漏斗中，上層用甲醇制氫氧化鈉溶液(取10%氯化鈉溶液20ml,加甲醇溶液稀釋至100ml搖勻，即得)15ml、10ml>10ml分次提取，將下層并入上述分液漏斗中，用氯仿提取4次(50ml、25ml、10ml;10ml),棄去三氯甲烷液，氯化鈉水溶液移至200ml量瓶中，并用少量水洗滌容器，合并洗滌液于200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。(2)測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液各1.5ml,置25ml量瓶中，各精密加對二甲氨基苯甲醛試液(取對二甲氨基苯甲醛2g,用適量50%

5、乙醇溶解，加鹽酸6ml并用50%乙醇稀釋至100ml)10ml,用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，并用同法處理的50%乙醇做空白，于暗處放置15分鐘，照分光光度法(中國藥典2000年版附錄IVA),在420nm波長處測定吸收度，計算，即得。2.4穩(wěn)定性考察2.4.1離心試驗：取曲安奈德尿素乳膏適量，置離心機中離心30min(2500r•min-l),置400倍顯微鏡下觀察，乳膏無油水分離現(xiàn)象。2.4.2耐寒耐熱試驗：取曲安奈德尿素乳膏分裝于密封滅菌的鋁管中,裝量為40g/支，各取6支分別置55°C烘箱內(nèi)及低溫1-4

6、攝氏度冰箱內(nèi)下放置15天，恢復(fù)室溫后觀察，觀察乳膏的性狀、含量，均無明顯變化，乳膏皆無油水分離現(xiàn)象(含量測定采用《中國藥典》2005年版二部曲安奈德尿素乳膏項下方法),結(jié)果見表1?表1耐寒耐熱試驗3討論3.1曲安奈德尿素乳膏是我醫(yī)院自行研發(fā)生產(chǎn)的院內(nèi)制劑，臨床效果良好，許多患者大量購買，其乳膏的穩(wěn)定性顯得尤為重要。3.2筆者通過離心實驗，耐熱耐寒實驗，得岀了改乳膏性質(zhì)穩(wěn)定，在正常的儲存條件下，可以放心保持；筆者又通過6個月放置，期間6次分別對乳膏的性質(zhì)進行實驗，發(fā)現(xiàn)乳膏性質(zhì)，含量，變化不大。無油水分離現(xiàn)象。通過以上實驗得

7、出結(jié)論，曲安奈德尿素乳膏性質(zhì)穩(wěn)定。6個月內(nèi)使用，安全有效。參考文獻[1]張海榮，華玉琴，張新惠，等?復(fù)方維生素B6乳膏的制備及質(zhì)量控制[J]?中國藥業(yè)，2006,15(14).⑵藥典委員會?中國藥典⑸?2部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005：712.