海斯萊福牌鈣加維d軟膠囊關(guān)鍵控制點(diǎn)

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1、1目的制定海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊的關(guān)鍵控制點(diǎn)，加強(qiáng)該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的控制。2范圍海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊的牛產(chǎn)過程。3職責(zé)質(zhì)量技術(shù)部QA人員對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)4內(nèi)容4.1QA人員檢查關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)符合表1中的規(guī)定。4.2各關(guān)鍵控制點(diǎn)的查證記錄分布在批記錄中，由QA人員簽字確認(rèn)后，物料才能轉(zhuǎn)到下―工序中。表1工序名稱關(guān)鍵控制點(diǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)偏差處理料液配制1、確認(rèn)物料的編號2、料液配制（配方）單需雙人復(fù)核后無誤后，方可稱配投料；稱配需復(fù)核；投料需雙人操作。3、對料液的質(zhì)量規(guī)格和產(chǎn)出率進(jìn)行復(fù)核。1、物料編號應(yīng)與生產(chǎn)

2、指令單上的編號相一致。2、料液配制、稱配、投料需雙人復(fù)核、操作。3、料液質(zhì)量規(guī)格參照《海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)出率不得低于97%1、物料編號與生產(chǎn)指令單上的編號不一致的，物料退冋倉庫從新核對發(fā)放2、料液配制、稱配、投料沒有雙人復(fù)核、操作的，料液作為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。隨機(jī)抽取一兩個(gè)原輔料計(jì)算投料量，投料量不合格的按《不合格品管理制度》處理。3、料液必須達(dá)到公司制定的中間體質(zhì)量要求，必須檢驗(yàn)合格才能進(jìn)入下一道工序。質(zhì)量規(guī)格不合格的按《不合格品管理制度》處理，產(chǎn)出率不合

3、格的必須找出產(chǎn)出率偏菲原因，經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)入下一道工序，因質(zhì)量不合格影響產(chǎn)岀率的為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。膠液制備1、膠液配制（配方）單需雙人復(fù)核后無誤后，方可稱配投料；稱配需復(fù)核；投料需雙人操作。2、溶膠鍋在投料前通蒸汽的時(shí)間。1、膠液配制、稱配、投料需雙人復(fù)核操作。2、溶膠鍋在投料前通蒸汽時(shí)間：不得低于15分鐘1、膠液配制、稱配、投料沒有雙人復(fù)核、操作的，膠液作為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。2、溶膠過通蒸汽低于15分鐘的，重新濕熱殺菌。壓制、定型1、制丸間溫、濕度控制2、膠囊

4、內(nèi)容物的裝量1、室溫度不高于25°C,相對濕度不高于65%1、當(dāng)室內(nèi)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值吋，調(diào)節(jié)潔凈室空調(diào)，保持溫度不高于25°C,相對濕度不高于65%o2、內(nèi)容物裝量差界應(yīng)不得超過±7.5%2、裝量菲異不符合標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，調(diào)節(jié)制丸機(jī)，進(jìn)行重新測定，直至裝量差異符合標(biāo)準(zhǔn)，裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的膠囊送入廢物桶，銷毀。一次干燥干燥房的溫濕度控制溫度應(yīng)不高于30°C,相對濕度不高于45%當(dāng)室內(nèi)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，調(diào)節(jié)潔凈室空調(diào)，保持溫度應(yīng)不高于30°C,相對濕度不高于45%二次干燥干燥房的溫濕度控制溫度應(yīng)不高于30°C,相

5、對濕度不高于45%當(dāng)室內(nèi)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值吋，調(diào)節(jié)潔凈室空調(diào)，保持溫度應(yīng)不高于30°C,相對濕度不高于45%洗丸、揀丸1、半成品質(zhì)量規(guī)格2、半成品得率1、半成品質(zhì)量規(guī)格參照《海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2、半成品得率不得低于96%1、料液必須達(dá)到公司制定的中間體質(zhì)量要求，必須檢驗(yàn)合格才能進(jìn)入下一道工序。質(zhì)量規(guī)格不合格的按《不合格品管理制度》處理。2、產(chǎn)出率不合格的必須找出產(chǎn)出率偏差原因，經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)入下一道工序，因質(zhì)量不合格影響產(chǎn)出率的為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。內(nèi)包裝1、檢査裝

6、量、密封性2、內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況1、包裝密封性好，單件裝量不得低于表示量2、內(nèi)包材必須有檢驗(yàn)報(bào)告單，內(nèi)包裝表面沒有污垢、破損。1、每兩小時(shí)抽查一次裝量，若單件裝量低于表示量的，該件產(chǎn)品重新裝填，并另抽3件產(chǎn)品，若不符合要求，本時(shí)段內(nèi)包裝產(chǎn)品全部檢查裝量，不合格的成品按《不合格品管理制度》處理。2、包裝前檢驗(yàn)內(nèi)包裝檢驗(yàn)報(bào)告單；內(nèi)包材受污染的退回倉庫，再進(jìn)行巫新清潔和微生物檢查。外包裝檢查標(biāo)簽、說明書及其上批號的正確性批號應(yīng)與生產(chǎn)指令單上的批號一致若批號不一致，該產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書作為廢標(biāo)簽，可返工重新打

7、批號的標(biāo)簽、說明書進(jìn)行返工，不能返工的作銷毀處理成品產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格成品質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合產(chǎn)品不符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，作為不合格品，銷毀。產(chǎn)出率不合《海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊成品標(biāo)準(zhǔn)》；成品產(chǎn)岀率不得低于92%格的必須找出產(chǎn)出率偏并原因，若影響成品質(zhì)量的（如料液投產(chǎn)數(shù)量偏差等引起成品產(chǎn)出率異常）作為不合格品，銷毀。海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄產(chǎn)品名稱及規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期檢查工序檢查項(xiàng)冃檢杳結(jié)果檢杳人檢查口期、時(shí)間備注料液配制1、確認(rèn)物料的編號2、料液配制、稱配雙人復(fù)核；投料需雙人操作。3、

8、隨機(jī)計(jì)算?兩個(gè)原輔料投料量4、料液的質(zhì)量規(guī)格和產(chǎn)岀率符藝合工規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因膠液制備1、膠液配制、稱配雙人復(fù)核；投料需雙人操作。2、溶膠鍋在投料而通蒸汽的吋間。符合工藝規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因壓制、定型1、制丸間溫、濕度2、膠囊內(nèi)容物的裝量芝F合工:;規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因一次干燥干燥房的溫濕度符合工藝規(guī)程□不符合工藝規(guī)程原因二次干燥干燥房的溫濕度符合工藝規(guī)程□不符合工藝規(guī)程原因洗丸、揀丸1、半成品質(zhì)量規(guī)格2、半成品得率符合工藝規(guī)程□不