軟膠囊工藝及關鍵控制點.pdf

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1、軟膠囊工藝及關鍵控制點一、概述硬膠囊：系指采用適宜的制劑技術，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊：系指將一定量的液體原料藥物直接包封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠囊劑。軟膠囊劑具備的特點：①掩蓋藥物、內容物不適的苦味，臭味等異味；②生物利用度高；③提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性；④攜帶輕巧，食用方便；缺點：內容物是水溶液或稀乙醇溶液等原輔料，均不宜制成軟膠囊；二、一般工藝軟膠囊的生產(chǎn)方法有壓制法和滴制法兩種；（1）滴制法：

2、滴制法制備軟膠囊工藝流程圖（2）壓制法：壓制法制備軟膠囊工藝流程圖1.化膠★1確認各項設備是否完好；2根據(jù)膠液配方和配置量，稱取定量純化水和甘油放入化膠罐中，攪拌均勻；3加熱純化水和甘油（若為有色膠液提前配置好色素溶液加入罐中）；4待溫度到60-70℃時，投入明膠，攪拌、溶解；5待罐內的明膠完全吸水膨脹，攪拌均勻；6開啟真空泵，對罐內膠液進行脫泡；7通過視鏡觀察罐內的膠液，脫泡至最少為止，關閉真空泵，打開排氣閥；8測定粘度和氣泡量符合壓丸要求后，用100目尼龍濾袋，濾過膠液到保溫貯膠罐中，50-55℃保溫備用；2.配料★1確認各項設備是否

3、完好；2原輔料預處理（粉碎、過篩、混合）；3配料罐中配料（確保料液的混合均一度）；4待軟膠囊內容物符合要求后，出料、備用；3.壓丸★★1確認設備運行正常；2將膠罐的放料口與主機箱連接，膠管外用加熱套包裹保溫；3調節(jié)膠皮至合適的厚度；4加料，用加料勺把料液加入到儲液盒中；5按要求調節(jié)內容物裝量；6調整壓丸機各項參數(shù)，確保壓制成型的丸子達到預設的質量要求；7正常丸進轉籠進行初步定性、干燥；4.定型、干燥★托盤干燥轉籠干燥5.洗丸石油醚、95％乙醇、乙醚等6.揀丸人工揀丸，機器揀丸7.檢測分裝三、質量控制點1、儀器要定期校驗，并要有校驗記錄及校

4、驗合格證，操作人員使用前應對儀器進行檢查。2、配料及化膠前應先核對原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號、批號、生產(chǎn)廠家、包裝情況。3、投料量按生產(chǎn)指令單計算、稱量及投料必須雙人復合，操作人及復核人均應在記錄上簽完整姓名。4、物料的細度，操作過程中不能混入異物。5、要確實保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準確無誤。6、保證投料的準確性，化膠的真空度，化膠的溫度和時間，控制化膠的粘度、水分。7、投料后嚴格按化膠崗位標準操作，控制真空度、溫度及時間。