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《天平牌康力鈣膠囊關(guān)鍵控制點(diǎn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、1目的制定天平牌康力鈣膠囊的關(guān)鍵控制點(diǎn)，加強(qiáng)該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的控制。2范圍天平牌康力鈣膠囊的生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)質(zhì)量技術(shù)部QA人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)4內(nèi)容4.1QA人員檢查關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)符合表1中的規(guī)定。4.2各關(guān)鍵控制點(diǎn)的查證記錄分布在批記錄中，由QA人員簽字確認(rèn)后，物料才能轉(zhuǎn)到下―工序中。表1工序名稱關(guān)鍵控制點(diǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)偏差處理備料、稱配1、確認(rèn)物料的編號(hào)。2、顆粒配制（配方）單需雙人復(fù)核后無(wú)誤后，方可稱配投料；稱配需復(fù)核；投料需雙人操作。1、物料編號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)指令單上的編號(hào)相一致。2、顆粒配制、稱配、投料需雙人復(fù)核、操作。
2、1、物料編號(hào)與生產(chǎn)指令單上的編號(hào)不一致的，物料退回倉(cāng)庫(kù)從新核對(duì)發(fā)放。隨機(jī)抽取一兩個(gè)原輔料計(jì)算投料量，投料量不合格的按《不合格品管理制度》處理。2、顆粒配制、稱配、投料沒(méi)有雙人復(fù)核、操作的，顆粒作為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。配漿純化水和乙醇配制處方量。用純水將95%的食用酒精調(diào)配成80%的濃度1、用純水將95%的食用灑精調(diào)配成80%的濃度，不合格的漿液重配。制粒、干燥控制烘箱內(nèi)溫度。烘箱內(nèi)溫度為50?55°C若烘箱溫度岀現(xiàn)偏差，調(diào)整烘箱溫度。整粒整粒細(xì)度整粒細(xì)度：14FI整理細(xì)度偏差時(shí)，重新整粒?；旌?、中
3、間體必須符合標(biāo)準(zhǔn)。2、中間體產(chǎn)出率1、中間體質(zhì)量耍求必須符合《天平牌康力鈣膠囊屮間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2、顆粒的產(chǎn)出率必須不低于97%1、中間體不符合標(biāo)準(zhǔn)的作為不合格品，按照《不合格品管理制度》處理。2、產(chǎn)出率不合格的必須找出產(chǎn)岀率偏差原因，經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)入下一道工序，因質(zhì)量不合格影響產(chǎn)出率的為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。充填裝量差異檢查裝量差異不得超過(guò)±7.5%。裝量差異不符合標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，調(diào)節(jié)模具重新填充，已壓出的不合格品倒入廢料桶，待處理。拋光、揀丸1、半成品必須符合標(biāo)準(zhǔn)2、半成品得率1、半成品質(zhì)量要求必須符合《
4、天平牌康力鈣膠囊小間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2、半成品的產(chǎn)出率必須不低于96%1、木成甜不符合標(biāo)準(zhǔn)的作為不合格甜，按照《不合格詁管理制度》處理。2、產(chǎn)岀率不合格的必須找出產(chǎn)出率偏差原因，經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)入下一道工序，1大1質(zhì)量不合格影響產(chǎn)出率的為不合格品，按《不合格品管理制度》處理。內(nèi)包裝1、檢查裝量、密封性2、內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況1、包裝密封性好，單件裝量不得低于表示量2、內(nèi)包材必須有檢驗(yàn)報(bào)告單，內(nèi)包裝表面沒(méi)有污垢、破損。1、毎兩小時(shí)抽查一次裝量，若單件裝量低于表示量的，該件產(chǎn)品重新裝填，并另抽3件產(chǎn)品，若不符合耍求，本時(shí)段內(nèi)包
5、裝產(chǎn)品全部檢杳裝量，不合格的成品按《不合格品管理制度》處理。2、包裝前檢驗(yàn)內(nèi)包裝檢驗(yàn)報(bào)告單；內(nèi)包材受污染的退回倉(cāng)庫(kù)，再進(jìn)行重新清潔和微生物檢查。外包裝檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其上批號(hào)的正確性批號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)指令單上的批號(hào)一致若批號(hào)不一致，該產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)作為廢標(biāo)簽，可返工重新打批號(hào)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行返工，不能返工的作銷毀處理成品產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格成品質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合《犬平牌康力鈣膠囊成品標(biāo)準(zhǔn)》；成品產(chǎn)出率不得低于92%產(chǎn)品不符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，作為不合格品，銷毀。產(chǎn)出率不合格的必須找出產(chǎn)岀率偏差原因，若影響成品質(zhì)量的（如料液投
6、產(chǎn)數(shù)量偏差等引起成品產(chǎn)出率異常）作為不合格品，銷毀。天平牌康力鈣膠囊關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄產(chǎn)品名稱及規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)口期檢查工序檢杳項(xiàng)口檢杳結(jié)果檢杳人檢杳日期、時(shí)間備注備料、稱配1、確認(rèn)物料的編號(hào)。2、顆粒配制、稱配需雙人復(fù)核；投料需雙人操作。3、隨機(jī)計(jì)算-兩個(gè)原輔料投料量符合工藝規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因配漿純化水和乙醇配制處方量。符合工藝規(guī)程□不符合工藝規(guī)程原因制粒、干燥烘箱內(nèi)溫度。符合工藝規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因整粒整粒細(xì)度符合T藝規(guī)程匚不符合T藝規(guī)程原因混合1、中間體必須符合標(biāo)準(zhǔn)。2、中間體產(chǎn)出率符藝:合工規(guī)程不符
7、合工藝規(guī)程原因充填裝量斧異檢査符藝:合工規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因拋光、揀丸1、半成品必須符合標(biāo)準(zhǔn)2、半成品得率符藝：合T.規(guī)程不符合T藝規(guī)程原因內(nèi)包裝1、檢查裝量、密封性2、內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況符藝:合工規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因外包裝檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其上批號(hào)的正確性符藝;合工規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因成品產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格符合工藝規(guī)程□不符合工藝規(guī)程原因
