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《三種板藍(lán)根制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、2009年10月中成藥October2009第31卷第10期ChineseTraditionalPatentMedicineVol.31No.10[質(zhì)量]三種板藍(lán)根制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究3王鋼力,張錚,聶黎行,林瑞超(中國(guó)藥品生物制品檢定所,北京100050)關(guān)鍵詞:板藍(lán)根制劑;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);薄層色譜;高效液相色譜摘要:目的:從板藍(lán)根3種劑型———糖漿劑、咀嚼片和顆粒劑出發(fā)建立板藍(lán)根制劑質(zhì)量控制方法。方法:建立TLC方法,以精氨酸、亮氨酸對(duì)照品和板藍(lán)根對(duì)照藥材為對(duì)照進(jìn)行制劑樣品的鑒別研究;建立HPLC法,同時(shí)測(cè)定制劑中腺苷和告依春的含量。結(jié)果:3種制劑的色譜中均可檢出精
2、氨酸、亮氨酸和板藍(lán)根藥材色譜中相應(yīng)位置的斑點(diǎn);腺苷和告依春的含量在被測(cè)樣品中差異較大,說明產(chǎn)品的批次間穩(wěn)定性有待提高。結(jié)論:上述檢測(cè)方法操作簡(jiǎn)單,快捷,可用于板藍(lán)根制劑的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)提高。中圖分類號(hào):R927.2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):100121528(2009)1021531205QualitystandardofRadixIsatidisPreparations3WANGGang2li,ZHANGZheng,NIELi2xing,LINRui2chao(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBi
3、ologicalProducts,Beijing100050,China)KEYWORDS:RadixIsatidisPreparation;qualitystandard;TLC;HPLCABSTRACT:AIM:Toimprovethequalitycontrolstandardbasedon3kindsofRadixIsatidispreparations2RadixIsatidissyrup,chewabletabletandgranules.METHODS:ATLCmethodwasestablishedforidentificationofwithI
4、satidisindigoticaRS,VleucineCRSandArginineCRSasthereferences.AHPLCmethodwasdevelopedforthedeterminationofadenosineandigoitrininRadixIsatidisPreparations,withDIKMADiamonsilC18column(5μm,200mm×4.6mmid),amixureofacetonitrile2water2triethylamine(10∶90∶0.2,usingglacialaceticacidtoadjustto
5、pH5.2)2water(85∶15)asthemobilephase.Thedetectionwavelengthwassetat245nm.RESULTS:Isatidisindigotica,VleucineandArginineweredetectedinallthepreparations.Thecontentsofadenosineandigoitrinvariedgreatlyintestedsamplesfromdifferentpharmaceuticalenterprises.CONCLUSION:Theabovemethodsaresimp
6、le,accurate,andsuitableforthequalitycontrolofRadixIsatidisPreparations.板藍(lán)根為十字花科菘藍(lán)屬植物菘藍(lán)(Isatidisin2道采用薄層色譜法鑒別板藍(lán)根顆粒中的精氨酸和靛[1]digoticaFort.)的干燥根,有清熱,解毒,涼血,利玉紅、以高效液相色譜法測(cè)定顆粒中的腺苷、靛玉咽之功效,用于瘟毒發(fā)斑、高熱頭痛、大頭瘟疫、爛喉紅、靛藍(lán)和精氨酸含量和以薄層掃描法測(cè)定靛玉紅[3-6]丹痧、肝炎、流行性感冒等,是清熱解毒類中藥的代的含量,但以靛藍(lán)和靛玉紅(存在于板藍(lán)根的地表藥物。板藍(lán)根制劑生產(chǎn)、銷售
7、量堪稱中成藥之最,上部分2大青葉中)作為檢測(cè)指標(biāo)不合理,而測(cè)定精但其臨床療效卻一直不夠穩(wěn)定。氨酸的含量不僅操作復(fù)雜,而且缺乏專屬性;板藍(lán)根板藍(lán)根糖漿收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制咀嚼片為新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)收載品種(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS32192[2][7]劑第五冊(cè)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS32B20952291),其原標(biāo)準(zhǔn)中(Z2192)22003(Z)),原標(biāo)準(zhǔn)中缺乏含量測(cè)定項(xiàng)。無鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng);板藍(lán)根顆粒為《中國(guó)藥典》本試驗(yàn)以3種板藍(lán)根制劑(板藍(lán)根糖漿、板藍(lán)根咀[1](2005年版)一部收載品種,原標(biāo)準(zhǔn)采用紫外鑒嚼片、板藍(lán)根顆粒)為研究對(duì)象,采用TLC法對(duì)板藍(lán)別,使結(jié)果難以判別,且無
8、含量測(cè)定項(xiàng),已有文獻(xiàn)報(bào)根
