利奈唑胺注射液說明書

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1、【藥品名稱】????通用名稱：利奈唑胺注射液?????漢語(yǔ)拼音：linaianzhusheye????【成份】利奈唑胺????【性狀】????注射液的非活性成分為枸櫞酸、葡萄糖和水。鈉離子含量為0.38mg/mL(相當(dāng)于300mL輸液袋中含5mEq；100mL輸液袋中含1.7mEq)。利奈唑胺注射液為無色至淡褐色的澄明液體，為供單次使用的、即用型的軟塑料輸液袋，外包裝鋁膜袋，輸液袋和接口不含乳膠。????【適應(yīng)癥】????本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐萬(wàn)古霉素的屎腸球菌引起的感染，包括并發(fā)的菌血癥。院內(nèi)獲得性肺炎，致病菌為金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的

2、菌株)或肺炎鏈球菌(包括多藥耐藥的菌株[MDRSP])。如果已證實(shí)或懷疑存在革蘭陰性致病菌感染，臨床上可能需要聯(lián)合用藥。復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化膿鏈球菌或無乳鏈球菌引起。尚無斯沃用于治療褥瘡的研究。如果已證實(shí)或懷疑存在革蘭陰性致病菌感染，臨床上應(yīng)考慮進(jìn)行聯(lián)合用藥。非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)或化膿鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎及伴發(fā)的菌血癥，由肺炎鏈球菌(包括對(duì)多藥耐藥的菌株[MDRSP]，多藥耐藥的肺炎鏈球菌[MDRSP]是指對(duì)于如下2種或更多種抗生

3、素耐藥的菌株?？股匕ǎ呵嗝顾?、二代頭孢菌素、大環(huán)內(nèi)酯類藥物、四環(huán)素和SMZ/TMP)，或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)所致。為減少細(xì)菌對(duì)藥物耐藥的發(fā)生和保持斯沃及其他抗菌藥物的療效，斯沃應(yīng)僅用于確診或高度懷疑敏感菌所致感染的治療或預(yù)防。當(dāng)獲悉培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果，應(yīng)當(dāng)考慮選擇或調(diào)整抗菌治療。如缺乏這些資料，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感性狀況可能有利于經(jīng)驗(yàn)性治療的選擇。????【規(guī)格】300ml:600mg????【用法用量】????1、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎及伴發(fā)的菌血癥、院內(nèi)感染的肺炎(指特定的病原體，見適應(yīng)癥)：成人和青少年(12歲及以上)：每1

4、2小時(shí)600mg，靜脈注射或口服；兒童患者*(剛出生至11歲)：每8小時(shí)按10mg/kg靜脈注射或口服。建議療程：連續(xù)治療10-14天。????2、萬(wàn)古霉素耐藥的屎腸球菌感染及伴發(fā)的菌血癥：成人和青少年(12歲及以上)每12小時(shí)600mg，靜脈注射或口服；兒童患者*(剛出生至11歲)：每8小時(shí)按10mg/kg靜脈注射或口服。建議療程：連續(xù)治療14-28天。單純性皮膚和皮膚軟組織感染：成人：每12小時(shí)口服400mg；青少年(12歲以上)：每12小時(shí)口服600mg；5-11歲兒童：每12小時(shí)按10mg/kg口服；<5歲兒童*：每8小時(shí)按10mg/kg口服。建議療程：連續(xù)治療10-14天

5、。????以上所有口服劑量可指斯沃片或斯沃口服混懸劑。????*<7天的新生兒：大多數(shù)出生7天以內(nèi)早產(chǎn)(<34孕周)患者較足月兒和其他嬰兒對(duì)斯沃的系統(tǒng)清除率低，且AUC值大。這些新生兒的初始劑量應(yīng)為10mg/kg，每12小時(shí)給藥，當(dāng)臨床效果不佳時(shí)，應(yīng)考慮按劑量為10mg/kg，每8小時(shí)給藥。所有出生7天以上的新生兒應(yīng)按10mg/kg，每8小時(shí)的劑量給藥(參見藥代動(dòng)力學(xué)、特殊人群、兒童患者)。MRSA感染的成年患者用斯沃600mg，每12小時(shí)一次進(jìn)行治療。在有限的臨床經(jīng)驗(yàn)中，6例兒童患者中的5例(83%)，其感染的革蘭陽(yáng)性病原體的最低抑菌濃度為4ug/mL，經(jīng)斯沃治療后臨床痊愈，然而

6、。與成人相比，兒童患者的斯沃消除率和全身藥物暴露量(AUC)的變化范圍更寬。當(dāng)兒童患者的臨床療效未達(dá)到最佳時(shí)，尤其是其病原體的最低抑菌濃度為4ug/mL，在作療效評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮其比較低的全身暴露藥量、感染部位及其嚴(yán)重程度、以及潛在的病情(參見藥代動(dòng)力學(xué)-特殊人群、兒童和兒童用藥)。在對(duì)照臨床研究中，研究方案所設(shè)定的治療感染的療程為7-28天。所有療程由治療醫(yī)生根據(jù)感染部位和嚴(yán)重程度及病人對(duì)治療的反應(yīng)而制訂。當(dāng)從靜脈給藥轉(zhuǎn)換成口服給藥時(shí)無需調(diào)整劑量。對(duì)起始治療時(shí)應(yīng)用斯沃注射液的患者，醫(yī)生可根據(jù)臨床狀況，予以斯沃片劑或口服混懸液繼續(xù)治療。靜脈給藥：斯沃靜脈注射劑應(yīng)在30-120分鐘內(nèi)靜脈

7、輸注。不能將此靜脈輸液袋串聯(lián)在其他靜脈給藥通路中。不可在此溶液中加入其它藥物。如果斯沃靜脈注射需與其它藥物合并應(yīng)用，應(yīng)根據(jù)每種藥物的推薦劑量和給藥途徑分別應(yīng)用。斯沃靜脈注射劑與下列藥物通過Y型接口聯(lián)合給藥時(shí)，可導(dǎo)致物理性質(zhì)不配伍。這些藥物包括：二性霉素B、鹽酸氯丙嗪、安定、噴他瞇異硫代硫酸鹽、紅霉素乳糖酸脂、苯妥英鈉和甲氧芐啶-磺胺甲基異惡唑。此外，斯沃靜脈注射與頭孢曲松鈉合用可致二者的化學(xué)性質(zhì)不配伍。如果同一靜脈通路用于幾個(gè)藥物依次給藥，在應(yīng)用斯沃靜脈注射液前及使用