001藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程

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1、文件名稱(chēng)藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程制定人審核人制定日期審核日期發(fā)布日期生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物料部、喪文件編碼SMP/YZ0001-01批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部是取車(chē)間、固體車(chē)間、液體車(chē)間頁(yè)數(shù)：11n的：建立藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程，規(guī)范公司的驗(yàn)證活動(dòng)，保證驗(yàn)證活動(dòng)得以順利的開(kāi)展。范圍：本管理規(guī)程規(guī)定本公司驗(yàn)證工作管理程序。包插校驗(yàn)、確認(rèn)和驗(yàn)證相關(guān)的定義及名詞解釋、驗(yàn)證的紐織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、驗(yàn)證的分類(lèi)、驗(yàn)證和確認(rèn)的原則、驗(yàn)證的管理流程、年度計(jì)劃的制訂與實(shí)施、驗(yàn)證方案的起草與修訂、驗(yàn)證實(shí)施的管理、驗(yàn)證偏差的管理、驗(yàn)證報(bào)告的制訂驗(yàn)證計(jì)劃終止的管理、驗(yàn)證

2、與日常工作銜接的管理、驗(yàn)證文件的管理、驗(yàn)證周期的管理、驗(yàn)證管理文件的關(guān)系。責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量部長(zhǎng)、牛產(chǎn)部長(zhǎng)、工程部長(zhǎng)、質(zhì)量管理員、質(zhì)量檢驗(yàn)員、車(chē)間主任、操作工。內(nèi)容：1定義l.i挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：為確定某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件卜?能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。1.2最差狀況：為最能導(dǎo)致工藝或產(chǎn)品的失敗z條件，包含丄藝與環(huán)境z最高與最低極限條件,以及處于標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)最能引起工藝或產(chǎn)品的失敗之條件。1.3不合格限：指工藝的一個(gè)控制參數(shù)值，工藝運(yùn)行超過(guò)這一值的后果將是工藝失控，產(chǎn)品不合格。1.4驗(yàn)證方案：指為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目（系

3、統(tǒng)、設(shè)備或工藝）口的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄的文件。1.5驗(yàn)證報(bào)告：根據(jù)擬訂批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實(shí)施，而形成的一套包括待驗(yàn)證科目目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、評(píng)價(jià)以及最終結(jié)果匯總的書(shū)面文件。1.6DQ/設(shè)計(jì)確認(rèn)：證明設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)性能與其使川日的相適應(yīng)的書(shū)面證明。1.7IQ/安裝確認(rèn)：主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。1.80Q/運(yùn)行確認(rèn)：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。1.9PQ/性能確認(rèn)：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能試驗(yàn)，就生產(chǎn)工藝而言也可以指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。1.10T藝驗(yàn)證：工藝驗(yàn)證是一種川文件來(lái)證明其按照已經(jīng)制訂的操作參數(shù)范圍

4、內(nèi)運(yùn)行的工藝，能夠有效并重復(fù)的產(chǎn)出符合預(yù)期用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。1.11關(guān)鍵質(zhì)量特性：中間產(chǎn)品和成品的某個(gè)指標(biāo)對(duì)建立產(chǎn)品純度、有效性和安全性起關(guān)鍵作用的特性。1.12關(guān)鍵工藝參數(shù)：一個(gè)流程輸入變量，當(dāng)其變化超岀一定范圍時(shí)，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性有直接和顯著性彫響。關(guān)鍵質(zhì)量特性與關(guān)鍵丄藝參數(shù)相關(guān)聯(lián)。需耍先確定關(guān)鍵質(zhì)量特性，才能評(píng)定關(guān)鍵工藝參數(shù)。1.13分析方法驗(yàn)證：為了證明該方法是符合預(yù)設(shè)的分析目的，分析方法的驗(yàn)證包括四種最普通的分析過(guò)程：①鑒別；②對(duì)雜質(zhì)含量的定量檢測(cè)；③對(duì)雜質(zhì)控制限度檢測(cè)；④對(duì)藥品屮活性成分的定量檢測(cè)。1.14前驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入

5、使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。1.15同步驗(yàn)證：指牛產(chǎn)屮在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程屮獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)、以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。1.16回顧性驗(yàn)證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式牛產(chǎn)工藝條件適川性的驗(yàn)證。1.17再驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)牛飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備往往需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。1.18驗(yàn)證計(jì)劃終止：指在“驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施通知書(shū)”發(fā)放到驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行部門(mén)后，執(zhí)行部門(mén)在執(zhí)行驗(yàn)證計(jì)劃的過(guò)程屮，當(dāng)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證項(xiàng)口計(jì)劃設(shè)置不合

6、理或因客觀原因使驗(yàn)證工作無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展卜?去，驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行部門(mén)可申請(qǐng)驗(yàn)證計(jì)劃終」h。2驗(yàn)證的分類(lèi)2.1驗(yàn)證活動(dòng)—?般分為兩類(lèi)，確認(rèn)和驗(yàn)證。2.1.1確認(rèn)主要應(yīng)川在設(shè)備、儀器和輔助公用系統(tǒng)屮；但對(duì)于一些關(guān)鍵的公用系統(tǒng)，需要長(zhǎng)時(shí)間通過(guò)檢測(cè)手段來(lái)獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)價(jià)，-?般會(huì)按照驗(yàn)證活動(dòng)管理。2.1.2驗(yàn)證川于證明生產(chǎn)工藝、操作方法、清洗方法、滅菌工藝、檢驗(yàn)方法符合設(shè)計(jì)的要求。1.1.3簡(jiǎn)而言之，確認(rèn)一個(gè)設(shè)備或系統(tǒng)，驗(yàn)證一個(gè)工藝。2.2確認(rèn)分類(lèi)：包扭設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（1Q）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）、性能確認(rèn)（PQ）。2.3驗(yàn)證分類(lèi)：2.3.1按照驗(yàn)證對(duì)象可以分為：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備

7、設(shè)施驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等。2.3.2按照驗(yàn)證實(shí)施階段或?qū)嵤┓椒梢苑譃椋呵膀?yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。3驗(yàn)證和確認(rèn)的原則3.1前驗(yàn)證的原則：所有新建的廠房、車(chē)間、系統(tǒng)、設(shè)備、新購(gòu)買(mǎi)的卅于產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的分析儀器和檢驗(yàn)方法、新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、新的工藝條件必須進(jìn)行前驗(yàn)證。3.2同步驗(yàn)證的原則：對(duì)于某些驗(yàn)證周期較長(zhǎng)的系統(tǒng)，或者某些設(shè)備的性能確認(rèn)，在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前無(wú)法完成驗(yàn)證，可以采用和工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。進(jìn)行同步驗(yàn)證需要有完善