本公司藥品生產驗證確認與驗證管理

《本公司藥品生產驗證確認與驗證管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。

1、確認與驗證管理規(guī)程編制部門質量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質量保證部、工程管理部、各車間一、目的：規(guī)范驗證管理工作。二、適用范圍：適用于本公司藥品生產中的所有驗證。三、職責：質量保證部QC：負責驗證工作的組織與協(xié)調，監(jiān)督驗證方案的實施，并負責檢驗儀器和檢驗方法，驗證方案起草。驗證辦公室：負責組織與協(xié)調驗證的日常工作。工程管理部：負責設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，負責預確認、安裝確認、運行確認的實施、并配合進行性能確認。生產管理部：負責起草新產品、新工藝、清

2、潔驗證及變更后的工藝再驗證方案，并負責相關設備性能確認及相關驗證的實施。質量保證部部長：負責驗證方案及報告的審核。驗證負責人：負責驗證方案及報告的批準。四、內容：4.1定義驗證指證明任何制度、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期效果的有文件證明的一系列活動。4.2分類以驗證的內容可分為以下五大類：4.2.1公用工程系統(tǒng)驗證4.2.2設備驗證4.2.3檢驗方法驗證4.2.4清潔驗證第5頁共5頁4.2.5工藝驗證4.3驗證實施的時間要求4.3.1在建筑物建造或有大的改造后。4.3.2在設備

3、、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。4.3.3引進新處方或新方法后，主要原輔料發(fā)生改變時。4.3.4在生產工藝發(fā)生改變時。4.3.5在質量控制方法改變時。4.3.6按照驗證周期要求，我公司規(guī)定再驗證周期一般為一年，可根據驗證具體情況由驗證小組決定是否需進行再驗證。4.4驗證常用的方法按照產品和工藝的要求以及設備變更，工藝修訂等均需通過驗證的特點，可以把驗證分成四種類型：前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。4.4.1前驗證4.4.1.1是正式投產前的質量活動，指在該驗證對象正式投入使用前必須完成并達到設

4、定要求的驗證。這一方式通常用于產品要求高，但沒有歷史資料或缺發(fā)歷史資料，靠生產控制及成品檢驗不足以確保重現(xiàn)性及產品質量的生產工藝或過程。4.4.1.2適用范圍：新產品、新工藝、新設備等。4.4.1.3采用前驗證的先決條件·配方的設計，篩選及優(yōu)選確已完成；·中試生產已經完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；·已有產品及生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文字記載的產品穩(wěn)定性考查資料；·至少完成了一個批號的試生產，從中試放大至試生產沒有出現(xiàn)明顯的“數據漂移”現(xiàn)象。4.4.2同步

5、驗證4.4.2.1生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝、設備等達到預定要求的活動。4.4.2.2適用范圍：對所驗證的對象已有相當經驗及把握的情況下采用。4.4.2.3先決條件：·有完善的取樣計劃，即生產及工藝條件的監(jiān)控比較充分；·有經過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性等比較好；·對所驗證的產品或工藝已有相當的經驗及把握。第5頁共5頁4.4.3回顧性驗證4.4.3.1指以歷史數據的統(tǒng)計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證

6、。4.4.3.2適用范圍：原來未經驗證的老產品、老工藝、老設備的驗證。4.4.3.3先決條件·有至少6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好；·檢驗方法經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統(tǒng)計分析；·批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；·有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等；·批成品檢驗的結果；·批生產記錄中的各種偏差的說明；·中間控制檢查的結果；·各種偏差調查報告，甚至包括產品或中間體不合格的數據等。4.4.4再驗

7、證4.4.4.1系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設備或一種材料經過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。在下列情況下需進行再驗證：·關鍵設備大修或更換?！づ瘟繑盗考壍淖兏??！ぺ厔莘治鲋邪l(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差?！どa作業(yè)有關規(guī)程的變更?！こ炭卦O備經過一定時間的運行。·生產的產品有所改變（若參照產品的選擇不變，且可接受限度不變時，可不進行再驗證）?！ざㄆ诘脑衮炞C4.5驗證實施的步驟4.5.1成立驗證小組4.5.2制定驗證實施計劃4.5.3制定驗證方案驗證方案指

8、為實施驗證而制定的一套包括待驗證項目（系統(tǒng)、設備或工藝）目的、范圍、標準、步驟、記錄、結論、評價及最終結論在內的文件。第5頁共5頁4.5.3.1驗證方案由需要進行驗證部門的工程、技術人員起草，經驗證小組會簽，質量保證部部長審核，驗證負責人批準方能生效。4.5.3.2驗證方案的內容一般包括：·主題內容：本方案規(guī)定了＊＊驗證項目的驗證方法及標準?！みm用范圍：本方案適用于＊＊驗證項目的驗證?！じ攀觯褐饕炞C的背景、說明等。·職責：必須明確?！を炞C的目的：非常清楚的闡明為什么要進行此項驗證?！を炞C項