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《靈芝孢子粉軟膠囊工藝規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、靈芝孢子粉軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖明膠、甘油、水大豆油、天然維生素E靈芝孢子粉、番茄紅素70-80℃加熱溶解，攪拌均勻后加入明膠，攪拌一小時，抽真空（真空度≤-0.08MPa）脫盡氣泡，60℃保溫，待用。將物料攪拌15min后均質(zhì)30min,均質(zhì)過濾后放入內(nèi)容物原料罐，待用。溶膠物料膠盒溫度58-65℃，噴體溫度37-47℃，濕度40%±5%壓丸溫度22-25℃，濕度40%±5%，拋光時間10-15min定型、擦丸，溫度20-24℃，相對濕度控制在40%以下，干燥、燈檢，內(nèi)包外包裝成品30萬級區(qū)5/5靈芝孢子粉軟膠囊生產(chǎn)工藝一、原料的要求所有
2、原料按質(zhì)量標準采購，質(zhì)量檢驗合格后，直接用于生產(chǎn)。二、軟膠囊的制備（一）內(nèi)容物的制備按一定的比例稱取靈芝孢子粉、番茄紅素、大豆油、天然維生素E（每1000粒含靈芝孢子粉150g,番茄紅素（5%）100g，維生素E2.5g,大豆油247.5g），將物料攪拌15min后均質(zhì)30min,均質(zhì)過濾后放入內(nèi)容物原料罐，待用。（二）膠液的配置按水、明膠、甘油=10：10：3的比例，加入純化水、甘油70-80℃加熱溶解，攪拌均勻后，加入明膠加熱1小時左右，抽真空（真空度≤-0.08MPa）脫去氣泡，制成膠液，60℃保溫，待用。（三）壓制軟膠囊膠液通過壓
3、縮空氣流到設備的兩個膠輪表面上，由膠輪冷卻形成明膠帶，再經(jīng)導向機構(gòu)進入膠囊機機頭的噴體與模具之間。料液則由高精度料泵注入明膠帶之間，兩模具以一定的間隙相對運轉(zhuǎn)，將噴體打出的料液包入明膠帶壓制成軟膠囊（膠盒溫度58-65℃，噴體溫度37-47℃，濕度40%±5%）。膠囊壓制過程中，密切注意設備運轉(zhuǎn)情況并及時檢查膠皮的水分、厚度與均勻度（膠皮水分控制在10%左右），每20min檢查丸重差異一次（內(nèi)容物500mg±6.0%,膠皮250mg±6.0%），并記錄，隨時檢查丸形是否正常、有無滲漏。（四）定型、擦丸、干燥、選丸軟膠囊壓制成形的軟膠囊置定
4、型轉(zhuǎn)籠中定型（溫度22-25℃，濕度40%±5%），轉(zhuǎn)籠內(nèi)加再生棉，通過轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動將膠囊表面的油擦掉。軟膠囊拋光機對其進行拋光后進入干燥工序。干燥方法是：采用轉(zhuǎn)籠干燥機進行自動干燥，干燥溫度為20-24℃，干燥時間為30min，相對濕度控制在40%以下，最終含水14%以下。選丸過程中，將漏液或丸型不端正的挑選出來，不合格的產(chǎn)品予以剔除，合格的產(chǎn)品進行內(nèi)包裝。（五）內(nèi)包裝經(jīng)檢驗合格后，進行鋁塑包裝，上下壓板溫度分別控制在130±10℃和110±10℃，密封板加熱溫度為170±10℃，溫度不可過高和過低，保證PVC泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻平整外觀
5、完好。5/5檢驗：每半小時抽樣5板，查看是否有缺粒、滲漏現(xiàn)象，保證外觀平整，無異形。（六）外包裝內(nèi)包檢驗合格后，經(jīng)外包裝，即得成品，進行抽樣檢驗：隨機1000盒，抽檢3組，每組3盒，規(guī)格90粒/盒，稱量每一盒的質(zhì)量，并計算平均凈含量，經(jīng)檢驗合格后入庫。三、產(chǎn)品設備型號列表序號型號名稱1YWJ100-ZP軟膠囊壓丸機2140L不銹鋼化膠罐3BY-600軟膠囊拋光機4GYB300×1000S高壓均質(zhì)機四、工藝衛(wèi)生要求（一）物流與人流分離1、物流程序原輔料→中間產(chǎn)品→半成品（單向順流，無往復運動）2、物凈程序一般區(qū)物料→外觀檢查→外部清潔→（脫
6、去外包裝）→插掛物料標示牌→一般區(qū)存放潔凈區(qū)物料→外觀檢查→外部清潔→（脫去外包裝）→插掛物料標示牌→緩沖間（傳遞窗）→潔凈區(qū)存放3、人凈程序一般區(qū)：人員→門廳→更鞋（一）→更衣（一）→一般區(qū)崗位潔凈區(qū)：人員→門廳→更鞋（一）→更衣（一）→緩沖洗手→更鞋（二）→純化水洗手→更衣（二）→手消毒（帶手套）→潔凈區(qū)崗位（二）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求1、一般生產(chǎn)區(qū)（1）地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無泡、冒、滴、漏，定期清潔維修。（2）設備、容器、工具按生產(chǎn)管理要求放置，定期清潔并符合清潔要求。（3）生產(chǎn)場
7、所不得吸煙，不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物。2、潔凈區(qū)5/5（1）除符合一般生產(chǎn)區(qū)要求外，必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區(qū)域。（2）區(qū)域內(nèi)潔凈度要求為30萬級，采用層流式整體空調(diào)凈化，溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%，換氣次數(shù)≥15次/小時，風速≥0.3米/秒，空氣壓差符合要求，按規(guī)定方法檢查菌落數(shù)≤15個。（3）區(qū)域內(nèi)干燥間設除濕設施。3、質(zhì)量部要指定專人定期檢查生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生及潔凈度。（三）原料及輔料說明原料及輔料均購買微生物檢驗合格的產(chǎn)品，經(jīng)自檢合格后方可投
8、料使用。5/5靈芝孢子粉軟膠囊質(zhì)量監(jiān)控要點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次稱量稱量靈芝孢子粉軟膠囊，0.5g/粒全過程內(nèi)容物制備均質(zhì)時間靈芝孢子粉150g、番茄紅素(5%)100g、維生素E2.
