企業(yè)組織機構和部門設置說明(20190418232513)

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1、...公司組織機構圖和部門設置說明組織機構圖法定代表人（總經理）質量管理部銷售部采購部售后服務部驗收庫管質量跟蹤，不良事件檢測，產品召回負責人：賈旭注：質量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任部門設置說明：一、總經理職能：領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在合法經營，質量為本的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量管理部門，保證其獨立、客觀的行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。總經理崗

2、位職責1、掌管公司重大事項的決策權。2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。 3、制定并頒布質量方針，營造企業(yè)價值觀。4、任命各部門經理。5、批準質量管理制度和程序文件。......6、確定選定經營產品種類。7、合理配置資源，確保各部門正常運轉。8、負責對本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核。二、質量管理部職能1、負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質量的管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。2、負責起草或修訂公司

3、有關質量管理方面的規(guī)章制度，質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。3、經營產品質量追溯，不良事件報告，根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。4、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。5、負責產品召回：發(fā)現醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其它缺陷的，立即停止經營、通知使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關新信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。6、健全登記產品信息、供應商信息、產品流向信息發(fā)

4、現不合格產品能夠及時追回。7、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人提出具體的獎懲意見。8、開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械智聯管理方面的教育和培訓。9、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關工作。驗收員職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收水平。1、驗收人員憑到貨通知單貨隨貨通行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員

5、對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。2、對驗收不符合驗收內容，不符合相關法律標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知總經理處理處理。3、驗收時應對醫(yī)療期器械的包裝，標簽，說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。4、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱，主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明說及合法的相關證明文件。6、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管員職能：

6、1、按照醫(yī)療器械的理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，......并按規(guī)定做好貨位編號。層批數量，包標明顯。3、做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按（出庫單）及相關規(guī)定發(fā)貨。4、在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作。5、負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告，處理審批表”6、保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。7、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。三、采購部職能1

7、、組織學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常進行。2、牢固樹立“合法經營，質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度和質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。3、檢查監(jiān)督本部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法人資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的營業(yè)證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4、配合質量管理部門搞好首營企業(yè)，首營品種的審核工作，

8、并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。5、掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識