企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明

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1、...公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖法定代表人（總經(jīng)理）質(zhì)量管理部銷售部 采購(gòu)部財(cái)務(wù)部驗(yàn)收庫(kù)管質(zhì)量跟蹤，不良事件檢測(cè)，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人：賈旭注：質(zhì)量管理/采購(gòu)/銷售崗位不得相互兼任部門設(shè)置說明：一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門，保證其獨(dú)立、客觀的行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證

2、其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。總經(jīng)理崗位職責(zé)1、掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。2、向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。 3、制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。4、任命各部門經(jīng)理。5、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。......6、確定選定經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類。7、合理配置資源，確保各部門正常運(yùn)轉(zhuǎn)。8、負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能1、負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的

3、全面質(zhì)量的管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度，質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯，不良事件報(bào)告，根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其它缺陷的，立即停止經(jīng)營(yíng)、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)新信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況

4、向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。6、健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回。7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人提出具體的獎(jiǎng)懲意見。8、開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械智聯(lián)管理方面的教育和培訓(xùn)。9、負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)等相關(guān)工作。驗(yàn)收員職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)

5、量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收水平。1、驗(yàn)收人員憑到貨通知單貨隨貨通行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容，不符合相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知總經(jīng)理處理處理。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療期器械的包裝，標(biāo)簽，說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有

6、中文注明的醫(yī)療器械名稱，主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明說及合法的相關(guān)證明文件。6、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?kù)管員職能：1、按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，......并按規(guī)定做好貨位編號(hào)。層批數(shù)量，包標(biāo)明顯。3、做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按（出庫(kù)單）及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨。4、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作。5、負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告，處理審

7、批表”6、保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。7、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。三、采購(gòu)部職能1、組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度和質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。3、

8、檢查監(jiān)督本部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法人資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的營(yíng)業(yè)證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。4、配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5、掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購(gòu)部門業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教