跟痛癥技術(shù)驗證方案

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1、臨床驗證方案試驗名稱：皮下留置針療法治療跟痛癥臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗負(fù)責(zé)人：（簽字）年月日1.臨床試驗的背景：皮下留置針療法是在汲取了傳統(tǒng)中醫(yī)針刺技術(shù)及現(xiàn)代淺刺療法精華的基礎(chǔ)上，融會貫通，開拓創(chuàng)新，逐步發(fā)展起來的一種新型中醫(yī)針刺治療技術(shù)，現(xiàn)被國家中醫(yī)藥管理局納入第二批中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)協(xié)作組技術(shù)項目中，為驗證該項治療技術(shù)的有效性，特開展本試驗。2.皮下留置針療法的機(jī)理、特點：2.1治療機(jī)理：指導(dǎo)這一針刺治療方法的理論基礎(chǔ)，主要是傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論，經(jīng)絡(luò)學(xué)說的皮部理論，經(jīng)絡(luò)隱性循經(jīng)感傳，以及對皮下結(jié)締組織存在能量轉(zhuǎn)換-生物信息傳遞系統(tǒng)的現(xiàn)代研究成果。皮下留置

2、針的治療機(jī)理主要是：針刺并留置針具后，局部產(chǎn)生的刺激通過皮下結(jié)締組織中的能量轉(zhuǎn)換信息傳遞系統(tǒng)，通過經(jīng)絡(luò)的隱性感傳，直達(dá)病灶和病變臟腑、器官，并產(chǎn)生良性生物效應(yīng)，達(dá)到調(diào)理營衛(wèi)氣血，疏通經(jīng)絡(luò)，平衡陰陽，扶正祛邪，實現(xiàn)機(jī)體由病理狀態(tài)向生理狀態(tài)的轉(zhuǎn)換，從而糾正臟腑、器官功能失調(diào)，取得解除疼痛和恢復(fù)健康的治療目的。2.2技術(shù)特點：選點機(jī)動，配穴靈活，淺刺進(jìn)針，不求得氣，針向迎隨，易于操作，省時快捷，治于片刻，安全無痛，不礙活動，皮下留針，治療持續(xù)，提升療效，適用寬泛。3.臨床試驗的目的和內(nèi)容：3.1試驗?zāi)康模候炞C皮下留置針療法在臨床治療中的有效性。3.2試驗內(nèi)容：選

3、取符合跟痛癥入組標(biāo)準(zhǔn)患者60例，根據(jù)分段均衡隨機(jī)平行設(shè)計進(jìn)行分組（見附件1），分成試驗組與對照組，分別給予皮下留置針（見附件2）和傳統(tǒng)針刺治療，按照要求填寫病歷報告表。試驗中對患者治療前后的跟痛變化進(jìn)行VAS評分和記錄，在此基礎(chǔ)上做相關(guān)統(tǒng)計分析和有效性評價。4.總體設(shè)計本臨床試驗采用隨機(jī)、對照、開放試驗設(shè)計。4.1倫理學(xué)要求本臨床試驗遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。4.2試驗流程本試驗分設(shè)試驗組與對照組，每組樣本數(shù)為30例。符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)選擇入組，然后分別進(jìn)行皮下留置針及傳統(tǒng)針刺對照治療，將治療結(jié)果在病例報告表中填寫。在療程結(jié)

4、束后，將治療結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，在此基礎(chǔ)上驗證其有效性。4.3臨床觀察指標(biāo)和療效判定4.3.1．觀察指標(biāo)：觀察跟痛癥患者治療前后跟痛程度的變化。4.3.2．療效判定采用疼痛視覺模擬評分法（Visualanalogousscale,VAS）對跟痛進(jìn)行治療前后的療效評定。VAS方法是一種數(shù)字直觀的表達(dá)方法，要求患者用數(shù)字（0～10）表達(dá)出感受疼痛的強(qiáng)度。0代表無痛，1代表剛能察覺到的輕微疼痛不適，以此類推，隨疼痛程度加重評分遞增，10代表無法忍受的劇烈疼痛。VAS評分標(biāo)尺：012345678910輕度------------------------------

5、-----------------------→重度疼痛療效評價標(biāo)準(zhǔn)：以ΔP表示疼痛評分下降值（有效率為顯效率和有效率之和，即顯效例+有效例/總例數(shù)×100%）顯效：膝關(guān)節(jié)疼痛評分改善△p≥4。有效：膝關(guān)節(jié)疼痛評分改善2＜△p＜4。無效：膝關(guān)節(jié)疼痛評分改善△p≤2。4.4臨床試驗的質(zhì)量控制本研究過程中，為保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫研究資料的正確，參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整個臨床試驗過程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。研究者應(yīng)按病例報告表的填寫要求，如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄各項內(nèi)容，以確保其內(nèi)容完整真實、可靠。臨床試驗中所有觀

6、察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。4.5臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：皮下留置針療法臨床實施中，每例病人每次治療留置針具時間平均是2天（即隔天治療）。治療平均次數(shù)為3次，療程平均6天，治療完畢后進(jìn)行療效評定。傳統(tǒng)針法亦為每2天1次治療，以6天為一療程，觀測時間具有可比性。試驗同期觀察兩組患者各5例，大約需10天時間。觀察各30例約需2個月時間。4.6選擇確定受試對象范圍及標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)本療法的適應(yīng)證和禁忌癥確定受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和終止標(biāo)準(zhǔn)，驗證病例數(shù)定為6

7、0例將可滿足臨床驗證本療法的有效性的要求。4.6.1入選標(biāo)準(zhǔn)：①患者60例符合跟痛癥特點及臨床表現(xiàn)；②患者年齡、性別不限，門診并便于隨訪病人；4.6.2排除標(biāo)準(zhǔn)：凡具有下列任一條件的患者必須排除①跟痛VAS評分低于2分者；②未加控制的嚴(yán)重糖尿患者；③血液病及出凝血機(jī)制障礙的患者；④患足跟部周圍皮膚有嚴(yán)重足癬、足癬合并感染及其他嚴(yán)重皮膚病者；⑤同時采用其他治療措施，以及停用鎮(zhèn)痛藥或其他鎮(zhèn)痛治療不足3天者；⑥暈針的患者；⑦對留置物有過敏史的患者；⑧研究者認(rèn)為其他原因不適宜納入的患者。4.6.3終止研究標(biāo)準(zhǔn)：①出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②偏離方案，接

8、受其他治療方法患者；③受試者對研究方案的依從性差；④研究者認(rèn)為不宜