阿莫西林克拉維酸鉀分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

《阿莫西林克拉維酸鉀分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、阿莫西林克拉維酸鉀分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究【摘要】目的：建立簡便快捷的阿莫西林克拉維酸鉀分散片中阿莫西林和克拉維酸有關(guān)物質(zhì)的HPLC測(cè)定方法。方法：采用BDSHYPERSILC18色譜柱(4.6mm×250mm,5μm)，流動(dòng)相為0.05moL·L-1磷酸二氫鈉溶液(用10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH至4.4)-甲醇(95:5)，檢測(cè)波長為220nm，流速為1.0mL·min-1，進(jìn)樣量為20μL，柱溫為25℃。結(jié)果：此條件下，阿莫西林克拉維酸鉀分散片中各雜質(zhì)和其他降解產(chǎn)物與主成分的分離度和檢測(cè)靈敏度均可滿足試驗(yàn)要求。結(jié)論：采用HPLC測(cè)定阿莫西林克

2、拉維酸鉀分散片中阿莫西林和克拉維酸的有關(guān)物質(zhì)，方法簡便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠，適用于該制劑的質(zhì)量控制?！娟P(guān)鍵詞】阿莫西林克棒酸鉀合劑;色譜法/高壓液相;質(zhì)量控制　【ABSTRACT】Objective:Tobuildamoreconvenientwayfordetectingrelatedsubstancesofhighperformanceliquidchromatographyin.AmoxicillinandClavulanatePotassiumdispersibletablets.Methods:Theseparationwasperformedo

3、nBDSHYPERSILC18column(4.6mm×250mm,5μm),settingamobilephaseof0.05moL·L-1sodiumdihydrogenphosphate(adjustedtopH4.4with10%phosphoricacidorsodiumhydroxidetestsolution)-methanol(95∶5),andthedetectedwavelengthwas220mm,velocity9was1.0mL·min-1andinjectionvolumewas20μLwiththecolumntempe

4、rature25℃.Results:Underthiscondition,AmoxicillinandClavulanatePotassiumdispersibletabletsinvariousimpurities,otherdegradationproducts,principalcomponentofseparationandthedetectionsensitivitycouldsatisfytestrequirements.Conclusion:ThemethoddevelopedissuccessfullyusedtodetermineA

5、moxicillinandClavulanatePotassiumdispersibletabletsrelatedsubstances,soitcanbeusedforqualitycontrolofDanhuangTablets.　　【KEYWORDS】Amoxicillin-potassiumclavulanatecombination,Chromatography/Highpressureliquid,Qualitycontrol　　阿莫西林-克拉維酸鉀是阿莫西林與β-內(nèi)酰胺酶抑制劑克拉維酸鉀的復(fù)合制劑，克拉維酸鉀是一種新型強(qiáng)效β-內(nèi)酰胺酶抑

6、制劑，它與阿莫西林制成復(fù)方制劑，可以增強(qiáng)阿莫西林對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌種的抗菌活性，且對(duì)多數(shù)產(chǎn)β9-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌也有明顯的抗菌活性，臨床應(yīng)用廣泛，療效顯著[1]，目前在國內(nèi)已成為常用抗生素[2]。本品在《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》WS1-(X-149)-2004Z有收載，但未見有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，而即將實(shí)行的《中國藥典》2010年版把本品收錄在冊(cè)，并規(guī)定了有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法。我們研究建立了不同色譜條件的HPLC法測(cè)定阿莫西林克拉維酸鉀分散片中阿莫西林和克拉維酸的有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證，確認(rèn)該方法可用于控制目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品的質(zhì)量。　　1儀器與試藥　　

7、Agilent1100高效液相色譜儀;AG285電子分析天平。阿莫西林對(duì)照品(中國藥品生物制品檢定所，批號(hào)130409-200208，含量86.2%);克拉維酸對(duì)照品(中國藥品生物制品檢定所，批號(hào)130409-200203，含量95.0%);阿莫西林克拉維酸鉀分散片(7∶1)(規(guī)格：228.5mg，阿莫西林200mg、克拉維酸28.5mg);甲醇、乙腈為色譜純;其他制劑均為分析純?！　?方法學(xué)考察與結(jié)果　　2.1色譜條件　　色譜柱BDSHYPERSILC18(4.6mm×250mm,5μm);流動(dòng)相：0.05moL·L-1磷酸二氫鈉溶液(用10%磷酸

8、溶液或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH至4.4)-甲醇(95∶5);檢測(cè)波長：220nm;流速：1.0mL·min-1;