《軟膏和軟膠囊》PPT課件

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1、第六章軟膏劑和軟膠囊劑第一節(jié)軟膏劑一、概況軟膏劑是由一定量的藥物與適量軟膏基質(zhì)配制而成的半固體制劑。用于皮膚或粘膜上起到保護、滑潤和局部治療作用。根據(jù)軟膏基質(zhì)的特性，軟膏劑可分為3類：油膏、乳膏和凝膠。油膏是用油脂類基質(zhì)。優(yōu)點是潤滑、無刺激，對皮膚有保護和軟化作用。缺點是吸水性差，藥物的釋放性差，油膩性大，不易洗除。乳膏是用水、甘油、高醇和乳化劑做成的基質(zhì)。優(yōu)點無油膩性或者極小，易洗除，藥物透皮吸收性能好，對皮膚的正常功能影響小。乳膏由于配制方法不同，又可分為油包水的冷霜型和水包油的雪花膏型。凝膠是用羧甲基纖維素鈉、高分子人造樹脂等做成的基質(zhì)。優(yōu)點可做成半固體狀，流動性小，攜帶方便，無油

2、膩性，易溶于水。二、軟膏劑工藝過程1995年版《中國藥典》中制劑通則對軟膏劑作下列有關(guān)規(guī)定。（1）軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟、羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、羧甲基纖維素鈉和蔗糖脂肪酸酯等。（2）供制軟膏劑的固體藥物，除在某一組分中溶解或共熔者外，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細粉。（3）軟膏劑應(yīng)均勻、細膩，涂于皮膚上應(yīng)無刺激性，并應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇?，易于涂布于皮膚或粘膜上。（4）軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。（5）軟膏劑必要時可加入透皮吸收促進劑、表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑。（6）軟膏劑當(dāng)用于大面積燒傷時，

3、應(yīng)預(yù)先進行滅菌。（7）軟膏劑所用的內(nèi)包裝材料，不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。（8）除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存。市場上軟膏劑90％以上的商品都是油膏和乳膏。其工藝過程可分為3部分：制管、配料、包裝。軟管可以自制或外加工，制管的生產(chǎn)條件需符合衛(wèi)生要求，灌裝前需檢驗和消毒。表皮外用軟膏的配料灌注需在300000級凈化條件下操作，眼膏及除直腸外的腔道用軟膏需在100000級下操作。凡士林等基質(zhì)需經(jīng)消毒和過濾處理。油性藥膏生產(chǎn)工藝見圖油性藥膏的油脂性基質(zhì)（凡士林）在使用前需經(jīng)滅菌處理，加熱至150℃保持1h，起到滅菌和蒸除水分作用。過濾采用多層細布抽濾或壓濾方法，去除各種異物。乳劑藥膏生

4、產(chǎn)工藝見圖乳劑藥膏的油相配制：將油或脂肪混合物的組分放入帶攪拌的反應(yīng)罐中進行熔融混合，加熱至80℃左右，通過200目篩過濾。水相配制：將水相組分溶解于蒸餾水中，加熱至80℃，同樣經(jīng)過篩子過濾。1.高位水槽；2.油相罐；3.水相罐；4.過濾器；5.真空均質(zhì)制膏機；6.加料器乳劑軟膏配料流程圖固體藥物原料可直接加入配制罐內(nèi)，也可加入水相或油相后再加人配制罐。固體藥物的細度有一定的要求，尤其是眼用藥膏，一般是≤50μm。常用的粉碎設(shè)備是氣流粉碎機、膠體磨等。配料設(shè)備從過去一般的不銹鋼或搪瓷反應(yīng)罐發(fā)展到現(xiàn)在使用的不銹鋼真空均質(zhì)配料罐。灌裝機有單管灌裝機和多管灌裝機。根據(jù)所用管子材料不同，灌裝

5、機封尾部分為折疊和熱封式。管子尾部軋上批號。三、軟管種類和規(guī)格對軟管嚴格要求：軟管材料與軟膏基質(zhì)不能發(fā)生理化作用，不能經(jīng)擠壓后有回吸現(xiàn)象，管內(nèi)壁要求干凈清潔，管壁要求不透氣，管外壁能容易涂上色彩鮮艷的圖案和商標(biāo)，而且不易脫落。常用軟管有內(nèi)壁涂膜鋁管、塑料管和復(fù)合材料管。過去的鉛錫管已淘汰。內(nèi)壁涂膜鋁管是用高純度鋁制成。有較好強度、又容易擠壓、不回吸等優(yōu)點。管內(nèi)壁選用SO—1環(huán)氧酚醛型藥用管內(nèi)壁涂料，無毒、無味，采用二次噴涂工藝，經(jīng)干燥、固化，形成防腐膜。塑料管價格便宜，耐腐蝕性好，但管壁有透氣性，管內(nèi)軟膏的水分和芳香族物質(zhì)不能長期保存，外壁印刷困難，容易脫落，管壁擠壓后有回吸作用，影響軟

6、膏劑的質(zhì)量，故應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)塑料管。復(fù)合材料管是針對塑料管所存在的缺點，由經(jīng)改進過的新型材料制成。管壁由七層材料組成：最里層聚乙烯塑料、膠水、很薄的鋁箔、膠水，印好圖案的紙、膠水、透明的塑料。復(fù)合材料管耐腐蝕、強度較好，透氣性很低，又可印上色彩鮮艷、不易脫落的商標(biāo)圖案，回吸性也小的較理想的軟管。目前復(fù)合材料管成本價格尚較高，多用于產(chǎn)品附加值高的產(chǎn)品。藥用軟管常用規(guī)格及尺寸表四、軟膏制造設(shè)備1.膠體磨軟膏劑要求固體粒度越細越好。對眼藥膏要求粒度≤50μm。通常在配料罐后再經(jīng)膠體磨研磨加工。國內(nèi)常用的膠體磨有兩種，一種是立式膠體磨，另一種是臥式膠體磨。膠體磨主要由轉(zhuǎn)子和定子組成，膏體自轉(zhuǎn)子和定子

7、之間的間隙通過，靠兩個錐面的以3000r/min的高速相對轉(zhuǎn)動，膏體在剪切力、摩擦力、離心力作用下產(chǎn)生高頻振動和渦旋，從而有效地粉碎膏體，同時起到很好的混合、均質(zhì)和乳化作用。1.料斗；2.轉(zhuǎn)子；3.定子；4.離心盤；5.出口立式膠體磨料膠體磨與膏體接觸部分由不銹鋼制成，耐腐蝕。定子和轉(zhuǎn)子間的間隙可調(diào)，用來控制流量和細度。研磨高粘度物料時，會產(chǎn)生大量的熱，可在外夾套通冷卻水降溫。料液通過18目濾網(wǎng)進入磨內(nèi)，以防金屬等雜物進入，起到保護