QIU62軟膏和軟膠囊

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1、第二節(jié)軟膠囊劑一、軟膠囊劑生產(chǎn)概況軟膠囊劑系將油類液體、混懸液、糊狀物或粉粒定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封軟膠囊。其優(yōu)點(diǎn)如下：（1）外表整潔、美觀，與片劑相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于儲(chǔ)存和攜帶等；（2）可以掩蓋藥物的不適味道；（3）可制成速效、緩釋、腸溶、胃溶等軟膠囊劑；（4）含油量高、不易制成片劑或丸劑的藥物可制成軟膠囊劑，或主藥的劑量小、難溶于水、在消化道內(nèi)不容易吸收的藥物，可將其溶于適宜的油中再制成軟膠囊劑；（5）對(duì)光敏感及不穩(wěn)定的藥物，可填裝于不透光的膠囊中，提高其穩(wěn)定性；（6）由于完全密封，其

2、內(nèi)容物不易被破壞，具有防偽功能；（7）可制成保健品、化妝品等。缺點(diǎn)如下：（1）藥物的水溶液或稀醇溶液能使明膠溶解，不能制成軟膠囊劑；（2）軟膠囊劑一般不適用于嬰幼兒及消化道有潰瘍的患者；（3）遇高溫、熱易分解。1.軟膠囊劑的原料明膠是生產(chǎn)軟膠囊劑的主要原料，是由大型哺乳動(dòng)物的皮、骨或鍵加工出的膠原，經(jīng)水解后浸出的一種復(fù)雜的蛋白質(zhì)。明膠的理化性質(zhì)隨膠原的來(lái)源、提取工藝、提取時(shí)間、pH值、熱的降解和電解質(zhì)含量等條件的不同而異。動(dòng)物膠一般分骨膠、皮膠，統(tǒng)稱明膠，明膠按其用途又分為食用明膠、醫(yī)用明膠、照相材料明膠和工業(yè)明膠。后者在工業(yè)上用作粘合劑。

3、（1）明膠的制法制備明膠的方法有堿法和酸法兩種，即將動(dòng)物皮或骨膠原用稀堿液或稀酸液浸漬后，再用熱水提取其膠質(zhì)。工藝過(guò)程包括：浸灰洗滌、提取、過(guò)濾、去離子、蒸發(fā)、冷凍、干燥、粉碎及檢驗(yàn)等工序。粗原料的熬制（在提取鍋中的化學(xué)處理）是使膠原轉(zhuǎn)變?yōu)樗乃猱a(chǎn)物的主要過(guò)程。明膠的色澤取決于粗原料種類及其質(zhì)量，也取決于其后的提取物。明膠質(zhì)量的優(yōu)劣一般包括凍力、粘度、pH、灰分和鐵含量、氯化物、還原劑、顆粒大小、色澤、澄明度、臭味、溶解度和水分等。（2）明膠的理化性質(zhì)明膠的分子量約為17500～450000。明膠分子的肽鍵，可繼續(xù)水解斷裂，而使其分子量降

4、低，明膠的粘度、凍力等特性即逐漸消失，最后可完全水解而成各種α-氨基酸。明膠是兩性化合物，在等電點(diǎn)時(shí)帶數(shù)量相等的正負(fù)電荷。外觀及穩(wěn)定性：明膠應(yīng)為淡黃至黃色、半透明、微帶光澤的粉?；虮∑?，無(wú)臭；在干燥空氣中較穩(wěn)定，但在潮濕時(shí)，易被細(xì)菌分解而變質(zhì)，一般含水量不得超過(guò)16％。溶解性：明膠在冷水中不溶解，久浸后吸水膨脹軟化，其重量可增加5～10倍；在40℃水中溶解，呈膠體狀態(tài)且有較大粘度，冷卻后即凝成膠凍。濃的無(wú)機(jī)鹽溶液可使明膠從溶液中鹽析，凝結(jié)后的明膠不能再恢復(fù)其原來(lái)的性質(zhì)。明膠的分子量愈大，粘度亦愈大，若溶液的濃度增大，溫度降低時(shí)，粘度亦隨之增

5、大。氯化物對(duì)明膠凝凍點(diǎn)、粘度和凍力影響很大，對(duì)膠囊的透明性和引濕性有較大影響，一般需在0.1％以下。明膠的凍力（膠凍強(qiáng)度）指明膠溶液冷卻凝成膠凍后的硬度。當(dāng)在10℃左右保持18h，上等明膠的凍力應(yīng)為250～350（勃魯母強(qiáng)度）。凍力愈大，膠凍愈堅(jiān)韌和富有彈性，膠囊亦具有較堅(jiān)固的拉力和彈性，若厚薄均勻，則不易變形。明膠愈純、分子量愈大、含水解產(chǎn)物愈少則其凍力愈高。一般膠液濃度為20％時(shí)，其凍力與濃度平方成正比。酸法明膠與堿法明膠混合時(shí)可增加其凍力，以甘油代替水分可使膠凍的硬度增加，并可降低膠殼的吸濕性。（3）明膠液制備首先用蒸餾水將明膠溶解，

6、加入甘油，在真空溶解罐中攪拌，待完全均勻溶解后開(kāi)動(dòng)真空，除去明膠溶液中的氣泡，邊加熱邊蒸除明膠溶液中的水分，直至達(dá)到所規(guī)定的粘度。配制中，加入的甘油量與軟膠囊成品軟硬程度有關(guān)。加入甘油量多，成品較柔軟；反之，就會(huì)變得堅(jiān)硬。軟硬程度與膠囊皮膜的水分有關(guān)，必須控制皮膜的水分。2.軟膠囊的制法目前，軟膠囊的制法可分為壓制法和滴制法，其中壓制法制成的軟膠囊稱為有縫軟膠囊，滴制法制成的軟膠囊稱為無(wú)縫軟膠囊。成套的軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備包括明膠液配制設(shè)備、藥液配制設(shè)備、軟膠囊壓（滴）制設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、回收設(shè)備等。壓制法軟膠囊制造設(shè)備又可分為滾模式和平板

7、模式兩種。滾模式軟膠囊壓制機(jī)普遍使用，英國(guó)、意大利、中國(guó)等均有生產(chǎn)。平板模式軟膠囊壓制機(jī)是利用往復(fù)沖壓平模，在連續(xù)生產(chǎn)中自動(dòng)對(duì)膠皮完成灌裝液體、混懸物、顆粒，并沖切成軟膠囊的機(jī)器。其生產(chǎn)能力比滾模式機(jī)器提高50％。生產(chǎn)廠家有美國(guó)的Banner公司及Norton公司。軟膠囊的制造需在潔凈條件下進(jìn)行。產(chǎn)品質(zhì)量與環(huán)境有關(guān)，一般溫度為21～24℃；相對(duì)濕度為30%～40%。二、滾模式軟膠囊機(jī)軟膠囊的形狀有圓柱形、球形、橄欖形、管形、栓形、魚(yú)形等。軟膠囊的裝量為該軟膠囊的名義裝量，以量滴為單位，一量滴等于0.0616115ml。工作原理是由主機(jī)兩側(cè)的

8、膠皮輪和明膠盒共同制備的膠皮相對(duì)進(jìn)入滾模夾縫處，通過(guò)供料泵經(jīng)導(dǎo)管藥液注入楔形噴體內(nèi)，借助供料泵的壓力將藥液及膠皮壓入兩滾模的凹槽中，由于滾模的連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，使兩條膠皮呈兩個(gè)半定義型將