計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2.0

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1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證助友ERP目錄背景介紹3第一章用戶需求說明（URS/FS，功能需求）4一、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)方面4二、物控方面4三、生產(chǎn)方面4四、質(zhì)量方面4五、追蹤追溯方面4六、其它需求4第二章法規(guī)符合性判定（ComplianceDetermination）5第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6第四章風(fēng)險(xiǎn)控制8第五章供應(yīng)商評(píng)估9第六章驗(yàn)證計(jì)劃10第七章基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)11第八章配置標(biāo)準(zhǔn)12一、服務(wù)器端基礎(chǔ)軟件配置:12二、服務(wù)器端助友ERP的配置12三、客戶端軟件的配置12四、系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置13五、文檔設(shè)置23第九章應(yīng)用程序的驗(yàn)證24一、助友ERP的工作原理24二、助友ERP

2、的配方設(shè)置與物料計(jì)算準(zhǔn)確性驗(yàn)證251.在“庫(kù)存物料信息”模塊建立物料分類252.選擇物料小類，分別建立原輔、包裝、中間及成品信息263.設(shè)置物料的來源類別，計(jì)量單位，也可設(shè)置安全庫(kù)存及開始批量264.在“工程BOM”模塊建立完整的藥品配方及工藝路線275.“工程BOM”中經(jīng)確認(rèn)的藥品數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)“產(chǎn)品BOM”306啟用“產(chǎn)品BOM”中的藥品數(shù)據(jù)307.任意取一套已經(jīng)完成的“參杞益腦膠囊”“批生產(chǎn)記錄”用于驗(yàn)證318.在“銷售訂單錄入”模塊，建立一個(gè)批生產(chǎn)指令329.經(jīng)助友ERP內(nèi)置的流程處理后進(jìn)行MRP運(yùn)算3310分析MRP結(jié)果，與已經(jīng)完成的“批生產(chǎn)記錄

3、”是否一致33三、采購(gòu)業(yè)務(wù)與實(shí)際業(yè)務(wù)的符合性驗(yàn)證341.MRP的運(yùn)算成果之一，采購(gòu)計(jì)劃的執(zhí)行342.采購(gòu)訂單的處理流程343.供應(yīng)商來料的入庫(kù)過程354.來料檢驗(yàn)365.來料不良的處理過程37四、生產(chǎn)排產(chǎn)的符合性驗(yàn)證381.藥企設(shè)備工藝的設(shè)置382.藥品生產(chǎn)排產(chǎn)的作用及適用范圍383.藥品生產(chǎn)排產(chǎn)的符合性驗(yàn)證39五、中間產(chǎn)品及成品的領(lǐng)料內(nèi)容及數(shù)量，與配方要求內(nèi)容及數(shù)量的符合性驗(yàn)證40六、中間產(chǎn)品及成品的加工過程與配方工藝的符合性驗(yàn)證41七、工序完工記錄及文檔的符合性驗(yàn)證43八、工序完工檢驗(yàn)的符合性驗(yàn)證44九、正/反向追蹤追溯與GMP的符合性驗(yàn)證46

4、一、逆向追溯，從銷售訂單追溯出產(chǎn)品生產(chǎn)過程，物料供應(yīng)商及批次46二、正向追蹤，從采購(gòu)物料追蹤用到那些產(chǎn)品中，涉及那些客戶47第十章助友ERP的風(fēng)險(xiǎn)管理48背景介紹?每次下達(dá)批生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，都需要手工計(jì)算物料用量，效率很低?物料領(lǐng)用過程很難監(jiān)控，沒有對(duì)歷史數(shù)據(jù)和操作的追蹤，當(dāng)事故和偏差發(fā)生后，不便于追蹤追溯?物料領(lǐng)用時(shí)容易引入人為的錯(cuò)誤，導(dǎo)致人為差錯(cuò)、物料混淆，因此存在較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?生產(chǎn)過程很難監(jiān)控，工序記錄普遍不及時(shí)?隨著產(chǎn)量的增長(zhǎng)和藥品種類的不斷增加，原料種類也在不斷增加。這就對(duì)生產(chǎn)的精確性、可追溯性、生產(chǎn)效率及生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求。第一章用

5、戶需求說明（URS/FS，功能需求）一、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)方面1.系統(tǒng)可以管理藥品配方、藥品工藝路線及工序檢驗(yàn)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)二、物控方面1.用戶在錄入批生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)即可自動(dòng)計(jì)算并給出原輔料的需要數(shù)量2.當(dāng)物料不足時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃及訂單3.當(dāng)批生產(chǎn)領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)自動(dòng)給出需要領(lǐng)用的物料及數(shù)量，該批次內(nèi)的任何一種原材料沒有領(lǐng)完，該批次還必須一直顯示4.對(duì)物料入庫(kù)/出庫(kù)進(jìn)行引導(dǎo)（告知存取位置及批次）5.對(duì)物料的入庫(kù)及領(lǐng)用進(jìn)行電子簽名三、生產(chǎn)方面1.能自動(dòng)進(jìn)行生產(chǎn)排產(chǎn)2.記錄生產(chǎn)加工過程，3.對(duì)工序加工內(nèi)容進(jìn)行電子簽名四、質(zhì)量方面1.采購(gòu)物料入庫(kù)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，可拒收不合

6、格品2.工序完工檢驗(yàn)，電子簽名3.工序檢驗(yàn)超出范圍，由質(zhì)量主管決定后續(xù)路徑，并進(jìn)行電子簽名五、追蹤追溯方面1.可以根據(jù)銷售訂單，追溯對(duì)應(yīng)批生產(chǎn)計(jì)劃的生產(chǎn)加工過程，每種原材料的供應(yīng)商及批次2.可以根據(jù)原輔料的入庫(kù)記錄，追蹤出使用到那些批次的產(chǎn)品中，涉及到那些客戶及訂單六、其它需求1.應(yīng)提供程序化操作步驟，簡(jiǎn)單易懂；操作人員可按照系統(tǒng)提示一步一步完成操作2.操作界面應(yīng)為簡(jiǎn)體中文3.所有操作及修改均有記錄,包括什么時(shí)間,什么人,做了什么,錯(cuò)誤原因等等.4.遇到異常情況系統(tǒng)必須實(shí)時(shí)立即將視覺警報(bào)告知操作員，以便將產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，并且有利于操作員做出

7、決定是否要繼續(xù)生產(chǎn)。5.該系統(tǒng)能存儲(chǔ)、管理配方信息，還可以至少保存5年以上批生產(chǎn)數(shù)據(jù)6.如果該系統(tǒng)基于Windows的操作系統(tǒng)，必須能夠禁止普通操作員進(jìn)入到Windows系統(tǒng)中進(jìn)行操作7.管理操作權(quán)限、軟件備份及維護(hù)第二章法規(guī)符合性判定（ComplianceDetermination）?GxP法規(guī)影響：助友ERP主要用于物控、生產(chǎn)管理及工序質(zhì)量檢驗(yàn)，影響GMP生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量等?硬件類別：屬于標(biāo)準(zhǔn)硬件?軟件類別：配置軟件（4#）?結(jié)論：需要驗(yàn)證第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估潛在失敗模式嚴(yán)重性可能性可控性打分發(fā)生在？可能原因打分現(xiàn)有控制打分風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)異常10軟件

8、軟件通訊錯(cuò)誤4軟件連接為系統(tǒng)自檢一部分，未連接則軟件不能使用1技術(shù)安裝測(cè)試10使用者人員在沒有結(jié)束上一個(gè)任務(wù)時(shí)就開始新的任