檢查報(bào)告檢查記錄孫京林

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1、檢查記錄與檢查報(bào)告孫京林2011-0422提綱檢查記錄的基本要求檢查記錄的注意事項(xiàng)檢查報(bào)告的作用和要求檢查報(bào)告的撰寫檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2011-0433為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項(xiàng)基本要求GMP對(duì)企業(yè)在記錄方面要求：任何沒有記錄的事情就可以被認(rèn)為是沒有發(fā)生或進(jìn)行我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項(xiàng)要求2011-0444檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過程的的反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查輔助工具為書寫檢查報(bào)告提供依據(jù)當(dāng)企業(yè)提出申訴時(shí)有據(jù)可循2011-0455檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄落實(shí)檢查方案反映檢查過程詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷與檢

2、查報(bào)告呼應(yīng)2011-0466記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料伴隨檢查的進(jìn)行隨時(shí)填寫，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄檢查記錄的基本要求2011-0477記錄是現(xiàn)場(chǎng)檢查的輔助工具根據(jù)檢查方案制定個(gè)人的檢查方案并確定檢查時(shí)的工作重點(diǎn)，起到指導(dǎo)檢查的作用現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）為撰寫檢查報(bào)告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求2011-0488檢查記錄舉例2011-0499檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說明具體問題如實(shí)反映檢查全過程2011-041010做記錄技巧記錄細(xì)節(jié)和事實(shí)--并證明其真

3、實(shí)性記錄你看到的細(xì)節(jié)，不能籠統(tǒng)準(zhǔn)確記錄自然2011-041111記錄什么接觸的人員（核實(shí)培訓(xùn)請(qǐng)況）文件號(hào)（實(shí)施歷史）儀器號(hào)（核對(duì)信息）項(xiàng)目的標(biāo)識(shí)號(hào)（P&ID）2011-041212記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查周圍的環(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員等的變更情況區(qū)域的布局（可考慮畫簡(jiǎn)圖）不放過任何小的錯(cuò)誤（有助于對(duì)整體GMP的實(shí)施狀況判斷）2011-041313如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單畫出流程圖作好標(biāo)記，星號(hào)(*)或打勾并在檢查中不斷的追蹤核實(shí)、添加修改2011-041414如何記錄重點(diǎn)突出做

4、簡(jiǎn)短注釋(備忘)必要時(shí)照像錄音攝像2011-041515檢查記錄的注意事項(xiàng)任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記錄在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》上（既對(duì)檢查工作負(fù)責(zé)也對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)）記錄中的企業(yè)缺陷如體現(xiàn)在報(bào)告中，要做好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核2011-041616檢查報(bào)告檢查報(bào)告的作用檢查報(bào)告的要求檢查報(bào)告的內(nèi)容檢查報(bào)告的撰寫檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2011-041717檢查報(bào)告的作用報(bào)告檢查缺陷的官方文件對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的分類總結(jié)客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢(shì)與不足給出最終結(jié)論2011-041818檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確客觀清晰簡(jiǎn)潔令人信服完整2011-041

5、919檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)真實(shí)、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點(diǎn)，也涵蓋缺陷文字清晰易懂，簡(jiǎn)潔明了缺陷項(xiàng)的描述：建議先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解覆蓋所有檢查相關(guān)信息2011-042020檢查報(bào)告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍受查企業(yè)基本信息檢查綜述缺陷項(xiàng)目及分類檢查結(jié)論2011-042121撰寫檢查報(bào)告的步驟計(jì)劃組織材料草擬報(bào)告小組討論定稿2011-042222計(jì)劃從檢查開始之時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告通過事先思考如何報(bào)告事實(shí)，檢查員不但可以提高檢查報(bào)告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。2011-04232

6、3組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報(bào)告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實(shí)。把其他輔助材料按在報(bào)告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。2011-042424草擬報(bào)告報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實(shí)和證據(jù)簡(jiǎn)單直接的描述復(fù)雜問題關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報(bào)告時(shí)，假設(shè)審核者除了報(bào)告內(nèi)容外一無所知。該報(bào)告必須一步步構(gòu)建出一個(gè)完整、準(zhǔn)確能反映整個(gè)檢查的圖象。2011-042525小組討論報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的非檢查人員是否能據(jù)此報(bào)告作出正確判斷是否有需要進(jìn)一步核實(shí)的信息報(bào)告是否公正，準(zhǔn)確，簡(jiǎn)

7、潔，完整，合理報(bào)告中是否有模棱兩可的部分2011-042626定稿校對(duì)檢查報(bào)告避免不一致性，重復(fù)，遺漏2011-042727優(yōu)秀檢查報(bào)告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實(shí)。公正性：該報(bào)告必須完全客觀，公正，無偏見和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見或攻擊性的評(píng)論或語言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評(píng)估。完整性：報(bào)告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)邏輯性：清晰、避免誤解。2011-042828檢查報(bào)告撰寫一、檢查的情況專述二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評(píng)估三、結(jié)論四、缺陷項(xiàng)目表五、需要說明的其他問題2011-042929一、檢查的情況專述：請(qǐng)描述

8、此次認(rèn)證檢查的企業(yè)的基本信息，包括：認(rèn)證檢查的范圍、檢查的劑型和產(chǎn)品情況、整個(gè)檢查小組工作情況的簡(jiǎn)要介紹等。對(duì)照檢查方案中的具體要求，將方案中需要重點(diǎn)落實(shí)和說明的問題在此部分進(jìn)行匯總專述。2011-043030二、分章節(jié)進(jìn)行匯總評(píng)估：