質(zhì)量風險管理與藥品檢查孫京林

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1、質(zhì)量風險管理與藥品檢查孫京林質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理與藥品檢查產(chǎn)品（藥品）的質(zhì)量維護貫穿整個生命周期與藥品質(zhì)量相關的屬性始終與臨床試驗所用樣品相一致產(chǎn)品（藥品）質(zhì)量4藥品生命周期中的風險管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止質(zhì)量風險管理(QRM)定義：在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。與質(zhì)量體系相結合，是一項指導科學性和實踐性決策用以維護產(chǎn)品質(zhì)量的過程。藥品GMP（2010年修訂）第四節(jié)質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系

2、統(tǒng)過程。應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。質(zhì)量風險管理(QRM)危害定義：對健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導致的危害。風險定義：風險是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴重性的集合體?？赡苄裕何：Φ目赡苄?頻率。嚴重性：危害的后果的嚴重程度?？赡苄愿咧械惋L險嚴重性風險=可能性x嚴重性階段1:風險要素階段2:風險及可測性的相關性HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability風險=可能性X嚴重性R=PXS低可測性高風

3、險高可測性低風險可能性、嚴重性、可測性(PSD)P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴重程度嚴重后果嚴重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴重程度中等嚴重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當?shù)臋z測控制手段質(zhì)量風險管理程序啟動質(zhì)量風險管理程序風險評估風險控制質(zhì)量風險管理程序的輸出/結果風險回顧風險管理工具風險確認風險分析風險評價Evaluatio

4、n風險降低風險接受風險事件不可接受風險溝通風險評估-定義進行質(zhì)量風險管理過程中，對用于支持風險決策的信息進行組織的過程：包含危害的確認、以及這些危害相關風險的分析和評估。風險評估風險確認風險分析風險評價預估已確認危害的風險系統(tǒng)的利用信息確認潛在的危害來源用定量或定性的方法，比較估計的風險與已知的風險標準，以確定風險的級別。風險評估風險控制風險降低風險接受為降低危害發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施接受風險的決定風險控制：執(zhí)行風險管理決定的措施風險控制風險溝通質(zhì)量風險管理程序決策者與其他相關方在風險和風險管理方面信息的共享。相關各方可在風險管理程序的任意階段進行交流。風險溝通風險回顧風險事件回顧

5、并監(jiān)控風險管理程序的輸出/結果?？偨Y關于風險的新的認知及經(jīng)驗。風險回顧風險回顧風險事件質(zhì)量風險管理程序應對風險管理程序的輸出/結果進行回顧，總結新的認知和經(jīng)驗。對產(chǎn)品過程控制及變更控制等的審核對偏差等調(diào)查得出的根本原因；召回等計劃內(nèi)計劃外風險回顧基本的風險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖）故障模式與影響分析(FMEA)故障模式、影響及嚴重性分析(FMECA)故障樹分析(FTA)危害分析及關鍵控制點(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)風險分級和過濾其他統(tǒng)計支持工具風險管理工具風險管理工具20質(zhì)量風險管理工具：流程圖用圖表現(xiàn)一個過程在選擇步驟斷

6、開流程圖活動開始判斷結果活動活動NoYes21質(zhì)量風險管理工具：檢查表呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式可能完成一個簡單的列表檢查表失控工藝調(diào)查常見問題□是□否是否使用了不同測量精度的儀器或方法？□是□否是否不同的方法由不同人使用？□是□否是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度□是□否是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損□是□否是否在此時對工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓的人員？□是□否工藝輸入是否有變更？□是□否是否人員疲勞影響工藝？22質(zhì)量風險管理工具：過程圖配料終混沸螣床干燥器包衣壓片包裝整?；旌线^篩過篩Air空氣Scale23片劑硬度因果關系圖?AlastairCoupe,PfizerInc.片子硬度干燥

7、磨粉制粒起始物料壓片包衣設施因素操作者r溫度/濕度重新壓片主壓片進料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時間溫度相對濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點動力時間效期工具操作者培訓分析方法取樣其它料斗e質(zhì)量風險管理工具：