質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與藥品檢查

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1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)定義：在整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。與質(zhì)量體系相結(jié)合，是一項(xiàng)指導(dǎo)科學(xué)性和實(shí)踐性決策用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的過程。藥品GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)3藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上

2、市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止危害定義：對健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。風(fēng)險(xiǎn)定義：風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體?？赡苄裕何：Φ目赡苄?頻率。嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度?？赡苄愿咧械惋L(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x嚴(yán)重性階段1:風(fēng)險(xiǎn)要素階段2:風(fēng)險(xiǎn)及可測性的相關(guān)性HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測性高風(fēng)險(xiǎn)高可測性低風(fēng)險(xiǎn)可能性、嚴(yán)重性、可測性(PSD)P

3、危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)事件不可接受

4、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評估-定義進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對用于支持風(fēng)險(xiǎn)決策的信息進(jìn)行組織的過程：包含危害的確認(rèn)、以及這些危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估。風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源用定量或定性的方法，比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級別。風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施接受風(fēng)險(xiǎn)的決定風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)事件回

5、顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧基本的風(fēng)險(xiǎn)管理促進(jìn)方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖）故障模式與影響分析(FMEA)故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA)故障樹分析(FTA)危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)風(fēng)險(xiǎn)分級和過濾其他統(tǒng)計(jì)支持工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具16質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過程圖配料終混沸螣床干燥器包衣壓片包裝整?；旌线^篩過篩Air空氣Scale17片劑硬度因果關(guān)系圖片子硬度干燥磨粉制粒起始物料壓片包衣設(shè)施因素操作者r溫度/濕度重新壓片主壓片

6、進(jìn)料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時(shí)間溫度相對濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點(diǎn)動力時(shí)間效期工具操作者培訓(xùn)分析方法取樣其它料斗e質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：因果關(guān)系圖（魚骨圖）定性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級風(fēng)險(xiǎn)類別等級/定義低中高嚴(yán)重性對于危害的影響低對于危害的影響中等對于危害的影響嚴(yán)重發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原

7、因幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因定量分級RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定危害:無法確保無菌操作用數(shù)值范圍表示高，中，低等級的風(fēng)險(xiǎn)測量范圍1-10RPN嚴(yán)重性x發(fā)生的可能性x可測性1-1000RPN范圍危害性:最高10分=事件導(dǎo)致無法確保無菌操作因此其結(jié)果有可能有對病人造成直接嚴(yán)重的影響發(fā)生的可能性:在A級環(huán)境中給膠塞填料桶中添加膠塞頻繁=每小時(shí)大于1次→8-10較小的頻率=每小時(shí)少于1次→4-7不頻繁=每班少于一次→1-3可發(fā)現(xiàn)性:對于微粒物質(zhì)進(jìn)行頻繁檢測將有利于提高可測性并降低風(fēng)險(xiǎn)對關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行歇的人工檢測→8-10對關(guān)鍵區(qū)域間歇的使用探頭自動檢測→4-7對關(guān)鍵區(qū)域

8、使用連續(xù)不斷的專門探頭自動檢測→1-3RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定