藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

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1、藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(ResoluteIntegrityZotarolimus-ElutingCoronaryStentSystem）使用說(shuō)明書(shū)1符號(hào)說(shuō)明解釋產(chǎn)品標(biāo)簽上可能出現(xiàn)的符號(hào)。參閱使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)日期如包裝損壞，請(qǐng)勿使用不可重復(fù)使用歐盟授權(quán)代表產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品號(hào)使用環(huán)氧乙烷滅菌在此日期前使用磁共振限制內(nèi)容物：一件器械指引導(dǎo)管/最小內(nèi)徑擴(kuò)張壓力2最大導(dǎo)絲直徑命名壓力此處撕下無(wú)熱原額定爆破壓力請(qǐng)勿超過(guò)額定爆破壓力支架內(nèi)徑支架長(zhǎng)度存儲(chǔ)于15–30℃/存儲(chǔ)在原裝容器中最大支架內(nèi)徑生產(chǎn)地址3簡(jiǎn)體中文1.器械說(shuō)明Resolute

2、Integrity唑他莫司藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（ResoluteIntegrityZotarolimusElutingCoronaryStentSystem）由四個(gè)部分構(gòu)成：1)Integrity裸金屬支架-預(yù)安裝的鈷合金支架2)輸送系統(tǒng)-MicroTrac快速交換(RX)輸送系統(tǒng)3)聚合物系統(tǒng)4)唑他莫司(Zotarolimus)-藥物1.1.支架ResoluteIntegrity支架由鈷合金制造而成。此冠脈支架由一根金屬絲彎曲成連續(xù)的正弦曲線(xiàn)樣式，再激光融合而成。可提供多種長(zhǎng)度和直徑的選擇。圖1.ResoluteInteg

3、rity支架1.2.輸送系統(tǒng)輸送系統(tǒng)包括預(yù)安裝于MicroTracRX輸送系統(tǒng)的球囊擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架，其導(dǎo)管有效工作長(zhǎng)度為140cm。輸送系統(tǒng)與0.36mm(0.014”)最大外徑導(dǎo)絲和1.42mm(5Fr/0.056”)最小內(nèi)徑的導(dǎo)引導(dǎo)管兼容。1.3.聚合物系統(tǒng)構(gòu)成ResoluteIntegrity支架的裸金屬支架上涂覆有底涂層并涂布唑他莫司(Zotarolimus)藥物和BioLinx?聚合物系統(tǒng)構(gòu)成的混合物。1.4.藥物-唑他莫司(Zotarolimus)唑他莫司(Zotarolimus)藥物是從AbbottLabor

4、atories獲得的專(zhuān)利化學(xué)成分。唑他莫司(Zotarolimus)是一種含有四唑結(jié)構(gòu)的大環(huán)類(lèi)藥物。唑他莫司(Zotarolimus)的可能作用機(jī)理是：與胞漿蛋白FKBP-12結(jié)合，與蛋白激酶mTOR（哺乳動(dòng)脈雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，從而抑制其活性。對(duì)mTOR的抑制可抑制與mRNA轉(zhuǎn)錄和細(xì)胞周期控制相關(guān)的蛋白質(zhì)磷酸化事件。載有活性藥物唑他莫司(Zotarolimus)的ResoluteIntegrity支架用于降低在冠狀動(dòng)脈介入治療中再狹窄事件的發(fā)生率。ResoluteIntegrity支架的標(biāo)準(zhǔn)2藥物劑量為每mm支架

5、表面積1.6μg唑他莫司(Zotarolimus)。2.使用說(shuō)明ResoluteIntegrity藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)預(yù)期適用于符合進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)、參考血管直徑為2.25mm到4.0mm和病變長(zhǎng)度≤27mm的患者。ResoluteIntegrity支架在冠狀動(dòng)脈介入治療中用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈管腔直徑，減少再狹窄。此支架為永久性植入器械。3.禁忌癥ResoluteIntegrity藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)禁止用于：?對(duì)阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、唑他莫司(Zotarolimus)之類(lèi)的mTOR抑制藥物（他

6、克莫司、西羅莫司、依維莫司）或任何其他mTOR抑制劑類(lèi)似物或衍生物、聚合物、鈷、鉻、鎳、鉬或?qū)Ρ葎┏艋蜻^(guò)敏的患者。?不可采用抗血小板和/或抗凝療法的患者禁用。?經(jīng)診斷，病變部位會(huì)阻礙血管成形球囊完全擴(kuò)張或者支架或支架輸送系統(tǒng)正確放置的患者。44.警告和預(yù)防措施?目前尚不清楚唑他莫司(Zotarolimus)的長(zhǎng)期影響。?患者暴露于藥物和聚合物系統(tǒng)的程度與支架數(shù)量和植入的支架長(zhǎng)度直接相關(guān)。?由于使用此器械存在與第5.0節(jié)所列并發(fā)癥相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，因此在選擇患者時(shí)必須謹(jǐn)慎正確。藥物洗脫支架的長(zhǎng)期療效和植入后相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)未知，植入器械前對(duì)

7、患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮這些未知的風(fēng)險(xiǎn)。?使用適當(dāng)?shù)目鼓齽?、抗血小板藥和冠狀?dòng)脈擴(kuò)張劑治療對(duì)于支架成功植入非常重要。請(qǐng)參閱最新版指南。?只有接受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)的醫(yī)生才能進(jìn)行支架植入手術(shù)。?支架植入只能在具備可隨時(shí)進(jìn)行緊急冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)條件的醫(yī)院進(jìn)行。?植入后如果發(fā)生再狹窄，可能需要反復(fù)擴(kuò)張含有支架的動(dòng)脈節(jié)段。重復(fù)擴(kuò)張已經(jīng)內(nèi)皮化冠狀動(dòng)脈支架的長(zhǎng)期后果目前未知。?雖然沒(méi)有具體的臨床數(shù)據(jù)，但唑他莫司類(lèi)的藥物可與相同結(jié)合蛋白(FKBP)作用，干擾唑他莫司(Zotarolimus)的療效。唑他莫司(Zotarolimus)通過(guò)人細(xì)胞

8、色素P450酶CYP3A4代謝。CYP3A4強(qiáng)抑制劑（如酮康唑）可使唑他莫司(Zotarolimus)的劑量升高到產(chǎn)生全身影響的水平，特別是在植入多個(gè)支架時(shí)。如果患者同時(shí)接受全身免疫抑制治療，則應(yīng)考慮唑他莫司(Zotarolimus)劑量升高產(chǎn)生全身影響。?本產(chǎn)品對(duì)孕婦、哺乳