藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng).pdf

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1、藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(ResoluteIntegrityZotarolimus-ElutingCoronaryStentSystem）使用說明書1符號說明解釋產(chǎn)品標(biāo)簽上可能出現(xiàn)的符號。參閱使用說明書生產(chǎn)日期如包裝損壞，請勿使用不可重復(fù)使用歐盟授權(quán)代表產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品號使用環(huán)氧乙烷滅菌在此日期前使用磁共振限制內(nèi)容物：一件器械指引導(dǎo)管/最小內(nèi)徑擴(kuò)張壓力2最大導(dǎo)絲直徑命名壓力此處撕下無熱原額定爆破壓力請勿超過額定爆破壓力支架內(nèi)徑支架長度存儲于15–30℃/存儲在原裝容器中最大支架內(nèi)徑生產(chǎn)地址3簡體中文1.器械說明Re

2、soluteIntegrity唑他莫司藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（ResoluteIntegrityZotarolimusElutingCoronaryStentSystem）由四個部分構(gòu)成：1)Integrity裸金屬支架-預(yù)安裝的鈷合金支架2)輸送系統(tǒng)-MicroTrac快速交換(RX)輸送系統(tǒng)3)聚合物系統(tǒng)4)唑他莫司(Zotarolimus)-藥物1.1.支架ResoluteIntegrity支架由鈷合金制造而成。此冠脈支架由一根金屬絲彎曲成連續(xù)的正弦曲線樣式，再激光融合而成?？商峁┒喾N長度和直徑的選擇。圖1.R

3、esoluteIntegrity支架1.2.輸送系統(tǒng)輸送系統(tǒng)包括預(yù)安裝于MicroTracRX輸送系統(tǒng)的球囊擴(kuò)張冠狀動脈內(nèi)支架，其導(dǎo)管有效工作長度為140cm。輸送系統(tǒng)與0.36mm(0.014”)最大外徑導(dǎo)絲和1.42mm(5Fr/0.056”)最小內(nèi)徑的導(dǎo)引導(dǎo)管兼容。1.3.聚合物系統(tǒng)構(gòu)成ResoluteIntegrity支架的裸金屬支架上涂覆有底涂層并涂布唑他莫司(Zotarolimus)藥物和BioLinx?聚合物系統(tǒng)構(gòu)成的混合物。1.4.藥物-唑他莫司(Zotarolimus)唑他莫司(Zotarolim

4、us)藥物是從AbbottLaboratories獲得的專利化學(xué)成分。唑他莫司(Zotarolimus)是一種含有四唑結(jié)構(gòu)的大環(huán)類藥物。唑他莫司(Zotarolimus)的可能作用機(jī)理是：與胞漿蛋白FKBP-12結(jié)合，與蛋白激酶mTOR（哺乳動脈雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，從而抑制其活性。對mTOR的抑制可抑制與mRNA轉(zhuǎn)錄和細(xì)胞周期控制相關(guān)的蛋白質(zhì)磷酸化事件。載有活性藥物唑他莫司(Zotarolimus)的ResoluteIntegrity支架用于降低在冠狀動脈介入治療中再狹窄事件的發(fā)生率。ResoluteI

5、ntegrity支架的標(biāo)準(zhǔn)2藥物劑量為每mm支架表面積1.6μg唑他莫司(Zotarolimus)。2.使用說明ResoluteIntegrity藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)預(yù)期適用于符合進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)、參考血管直徑為2.25mm到4.0mm和病變長度≤27mm的患者。ResoluteIntegrity支架在冠狀動脈介入治療中用于擴(kuò)大冠狀動脈管腔直徑，減少再狹窄。此支架為永久性植入器械。3.禁忌癥ResoluteIntegrity藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)禁止用于：?對阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、

6、唑他莫司(Zotarolimus)之類的mTOR抑制藥物（他克莫司、西羅莫司、依維莫司）或任何其他mTOR抑制劑類似物或衍生物、聚合物、鈷、鉻、鎳、鉬或?qū)Ρ葎┏艋蜻^敏的患者。?不可采用抗血小板和/或抗凝療法的患者禁用。?經(jīng)診斷，病變部位會阻礙血管成形球囊完全擴(kuò)張或者支架或支架輸送系統(tǒng)正確放置的患者。44.警告和預(yù)防措施?目前尚不清楚唑他莫司(Zotarolimus)的長期影響。?患者暴露于藥物和聚合物系統(tǒng)的程度與支架數(shù)量和植入的支架長度直接相關(guān)。?由于使用此器械存在與第5.0節(jié)所列并發(fā)癥相關(guān)的風(fēng)險，因此在選擇患者

7、時必須謹(jǐn)慎正確。藥物洗脫支架的長期療效和植入后相關(guān)風(fēng)險未知，植入器械前對患者進(jìn)行風(fēng)險/受益評估時應(yīng)考慮這些未知的風(fēng)險。?使用適當(dāng)?shù)目鼓齽?、抗血小板藥和冠狀動脈擴(kuò)張劑治療對于支架成功植入非常重要。請參閱最新版指南。?只有接受過相應(yīng)培訓(xùn)的醫(yī)生才能進(jìn)行支架植入手術(shù)。?支架植入只能在具備可隨時進(jìn)行緊急冠狀動脈搭橋手術(shù)條件的醫(yī)院進(jìn)行。?植入后如果發(fā)生再狹窄，可能需要反復(fù)擴(kuò)張含有支架的動脈節(jié)段。重復(fù)擴(kuò)張已經(jīng)內(nèi)皮化冠狀動脈支架的長期后果目前未知。?雖然沒有具體的臨床數(shù)據(jù)，但唑他莫司類的藥物可與相同結(jié)合蛋白(FKBP)作用，干擾唑

8、他莫司(Zotarolimus)的療效。唑他莫司(Zotarolimus)通過人細(xì)胞色素P450酶CYP3A4代謝。CYP3A4強(qiáng)抑制劑（如酮康唑）可使唑他莫司(Zotarolimus)的劑量升高到產(chǎn)生全身影響的水平，特別是在植入多個支架時。如果患者同時接受全身免疫抑制治療，則應(yīng)考慮唑他莫司(Zotarolimus)劑量升高產(chǎn)生全身影響。?本產(chǎn)品對孕婦、哺乳