《生物藥物》PPT課件

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1、生物制藥工藝學第一章生物藥物概述第一節(jié)生物藥物和生物制藥工藝學第二節(jié)生物藥物的特性、分類與用途第三節(jié)生物藥物的研究發(fā)展前景一、生物藥物二、生物制藥工業(yè)的歷史與現(xiàn)狀三、生物制藥工藝學及課程設置第一節(jié)生物藥物和生物制藥工藝學1．藥物用于預防、治療或診斷疾病或調節(jié)機體生理功能、促進機體康復保健的物質，有4大類：預防藥、治療藥、診斷藥和康復保健藥。2．藥品直接用于臨床的藥物產品，是特殊商品。藥品應規(guī)定有適應癥、用法與用量和療程，說明毒副反應。還要有使用有效期，過期藥品不準使用。一、生物藥物3.生物藥物是利用生物體、生物組織、細胞或其成分，綜合應用生物與醫(yī)學、生物

2、化學與分子生物學、微生物學與免疫學、物理化學與工程學和藥學的原理與方法進行加工、制造而成的一大類預防、診斷、治療和康復保健的制品。廣義：從動物、植物、微生物和海洋生物為原料等制取的各種天然生物活性物質以及人工合成或半合成的天然物質類似物；還包括生物工程技術制造生產的新生物技術藥物水蛭（俗稱螞蝗）→水蛭素：抗凝血蒼蠅→抗菌肽生物制藥工業(yè)的三個階段1.傳統(tǒng)生物制藥技術階段指從生物材料粗加工制成粗制劑階段。（1）公元4世紀葛洪《肘后良方》—海藻治癭病（2）公元631～682，孫思邈羊肝治“雀目”（3）神農，用蟾酥治療創(chuàng)傷二、生物制藥工業(yè)的歷史與現(xiàn)狀2.近代生物

3、制藥發(fā)展階段（1）臟器制藥與微生物制藥時期20世紀20年代：胰島素、甲狀腺素20世紀40年代：青霉素20世紀50年代：皮質激素、垂體激素20世紀60年代：酶制劑、維生素（2）生化制藥工業(yè)時代60年代后，生物分離工程技術與設備廣泛應用。生化產品達600多種。3.現(xiàn)代生物制藥階段特點是以基因工程為主導，包括細胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和組織工程為技術基礎。1982.10重組Ins上市，迄今已有166多種生物技術藥物投放市場，369種進入三期臨床，760多種進入I-II期，2600多種處于臨床前研究。三、生物制藥工藝學及課程設置性質：是從事各種生物藥物的研究、生

4、產和制劑的綜合性應用技術科學。任務：（1）生物藥物的來源及其原料藥物生產的主要途徑和工藝過程；（2）生物藥物的一般提取、分離、純化原理與生產方法；（3）各類生物藥物的結構、性質、用途及其制造原理、工藝過程和質量控制。第一篇生物制藥工藝基礎第1章生物藥物概述第2章生物制藥工藝技術基礎第二篇生物分離工程技術第3章～第12章（重點）教學內容第三篇重要的生物藥物制造工藝第13章生化藥物第14章微生物藥物第15章生物制品課程設置考核方式出勤15%作業(yè)15%期末考試70%基本要求1.保持好的課堂紀律2.認真聽課尤其是每章后的習題3.認真做好課后作業(yè)參考書目《實用生物

5、制藥學》吳梧桐人民衛(wèi)生出版社《生物技術制藥》，熊宗貴高等教育出版社《現(xiàn)代生物制藥工藝學》齊香君化學工業(yè)出版社《新編生物工藝學》（下冊）俞俊棠華東理工大學出版社《生化制藥學》林元藻人民衛(wèi)生出版社。雜志1中國抗生素雜志2藥物生物技術3生物工程學報4中國生化藥物雜志5中國醫(yī)藥工業(yè)雜志第二節(jié)生物藥物的特性、分類與用途一、生物藥物的特性二、生物藥物的分類三、生物藥物的用途一、生物藥物的特性（一）藥理學特性：1、活性強:體內存在的天然活性物質。2、治療針對性強，基于生理生化機制。3、毒副作用一般較少，營養(yǎng)價值高。4、生理副作用常有發(fā)生可能具免疫原性或產生過敏反應。(

6、二)理化特性：1.生物材料中有效成分濃度低，雜質種類多且含量相對較高2.生物活性物質組成結構復雜、穩(wěn)定性差3.生物材料易染菌、腐敗4.生物藥物制劑的特殊要求：緩釋、控釋檢測的特殊性生物活性檢驗和安全性檢驗二、生物藥物的分類（一）基因工程藥物（二）基因藥物（三）天然生物藥物（四）醫(yī)學生物制品定義：應用基因工程和蛋白質工程技術制造的重組活性多肽、蛋白質及其修飾物。（一）基因工程藥物（1）細胞因子干擾素(IFN)類藥物（2）細胞因子白介素類和腫瘤壞死因子（3）造血功能藥物（4）生長因子類藥物（5）重組蛋白和多肽類激素（6）心血管病治療劑與酶制劑：水蛭素、尿激酶

7、（7）重組疫苗與治療性抗體：乙肝基因疫苗，AIDS疫苗基因工程(geneticengineering)是將不同來源的基因(DNA分子)，按預先設計的藍圖，在體外構建雜種DNA分子，然后導入活細胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產新產品。蛋白質工程(proteinengineering)是利用基因工程手段，包括基因的定點突變和基因表達對蛋白質進行改造，以期獲得性質和功能更加完善的蛋白質分子。定義：以基因物質（RNA或DNA及其衍生物）作為治療的物質基礎，包括基因治療用的重組目的DNA片段、重組疫苗、反義藥物和核酶等基因治療DNA疫苗與基因藥物發(fā)展

8、迅速，將功能基因與表達載體重組，導入人體細胞，使其在體內表達活性蛋白，產生免疫或