《生物藥物分析》PPT課件.ppt

《《生物藥物分析》PPT課件.ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、生物藥物分析楊光忠第一章生物藥物分析學(xué)概述第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì)1、藥物是用來(lái)預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。藥物：化學(xué)藥物和生物藥物化學(xué)藥物：無(wú)機(jī)藥物、合成有機(jī)藥物、天然藥物藥物分析是藥學(xué)中的一門分支學(xué)科，它是藥學(xué)和分析科學(xué)的交叉學(xué)科。是一門研究和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的‘‘方法學(xué)科’’.藥品質(zhì)量控制的重要性藥物與人的生命相關(guān),藥不僅能治病,也能致命.藥物分析學(xué)運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法,也研究有代表性的中藥材及中成藥制劑和生化藥物及制劑的質(zhì)量

2、控制方法.2、藥物分析的內(nèi)容①藥物的檢驗(yàn)②藥物的穩(wěn)定性③生物利用度④藥物臨床監(jiān)測(cè)⑤生物藥物的檢定3、藥物分析的目的：確保藥物的質(zhì)量，保證病人用藥的安全有效。（二）藥物分析的任務(wù)1.藥品的常規(guī)檢驗(yàn)——以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心,開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn).①成品藥檢驗(yàn)（原料、制劑）②生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制（中間體）優(yōu)化工藝③貯藏過程中的質(zhì)量控制（穩(wěn)定性考察）第一章一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)二藥物分析的任務(wù)①新藥開發(fā)及新劑型藥物質(zhì)量及穩(wěn)定性研究②天然產(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)確證.③現(xiàn)代生物技術(shù)所研制的生化藥物和基因工程藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.第一章2.

3、為新藥研究開發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)3臨床藥學(xué)研究藥物質(zhì)量?jī)?yōu)劣、使用時(shí)劑量、方式是否合理,使用后是否安全有效,還應(yīng)以臨床實(shí)際療效來(lái)決定.開展臨床研究,研究藥物進(jìn)入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程,研究藥物作用機(jī)制,將為臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo),以提高藥物療效,降低其毒副作用.第一章一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)4.分析新技術(shù)的應(yīng)用追蹤國(guó)際分析新技術(shù)的發(fā)展前沿,改進(jìn)或自主開發(fā)質(zhì)量控制平臺(tái)和分析技術(shù),以使我國(guó)藥品質(zhì)量研究與世界同步.進(jìn)而達(dá)到——藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化.第一章一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)(一)藥品質(zhì)

4、量標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為了確保人們用藥的安全和有效,在藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)以及臨床使用過程中均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn),這就需要有法定的監(jiān)督和檢驗(yàn)的依據(jù)——藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).第一章（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定.第一章二、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1組織生產(chǎn)提高質(zhì)量的手段2科學(xué)管理和技術(shù)監(jiān)督的組成部分3聯(lián)系科研、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和檢驗(yàn)的技術(shù)紐帶.（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系第一章中國(guó)藥典企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試

5、生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局標(biāo)準(zhǔn)（療效確切、廣泛應(yīng)用、質(zhì)量可控）國(guó)外①美國(guó)藥典②英國(guó)藥典③英國(guó)副藥典④歐洲藥典⑤美國(guó)國(guó)家處方集⑥日本藥局方⑦國(guó)際藥典四、藥典與分析方法五、藥物分析與生物藥物分析的關(guān)系①生物藥物分析是藥物分析的一個(gè)分支。小分子之間的反應(yīng)研究較多特點(diǎn)A比較快的反應(yīng)B比較簡(jiǎn)單的體系C化學(xué)鍵的斷裂，組合或重排②化學(xué)研究對(duì)象D在反應(yīng)體系中做布朗運(yùn)動(dòng)無(wú)序碰撞而反應(yīng)大分子與大分子或著大分子與小分子之間反應(yīng)③生物藥物與化學(xué)藥物的區(qū)別a)在結(jié)構(gòu)上大分子藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確分子量不是定值b)在檢查項(xiàng)目上熱源檢

6、查過敏實(shí)驗(yàn)異常毒性實(shí)驗(yàn)c)在分析方法上化學(xué)方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC生物測(cè)定法：電泳法，酶法，免疫法，生物檢定法第三節(jié)生物藥物的概述一、生物藥物及其分類1、生物藥物是利用生物體，生物組織或組成生物體的各種成分，綜合利用多門學(xué)科的原理和方法，特別是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，進(jìn)行加工，制造而形成的一類用于預(yù)防，治療，診斷的藥物。廣義的生物藥物包括：①?gòu)膭?dòng)植物和微生物中直接制取的各種天然生理活性物質(zhì)。②人工合成或半合成的天然類似物2、生物藥物的研制發(fā)展過程3、生物藥物分類①按其來(lái)源和生產(chǎn)方法大致分為三類a)生化藥物b)生物技術(shù)藥物c

7、)生物制品②按生物藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性來(lái)分類（1）氨基酸及其衍生物藥物（2）有機(jī)酸，醇酮類（4）酶及其（3）維生素a)消化酶類b)消炎酶類c)心腦血管疾病治療酶類d)抗腫瘤類e)氧化還原酶類(5)脂類藥物（6）多肽和蛋白質(zhì)類（7）核酸類及其降解物和衍生物（8）糖類（9）生物技術(shù)藥物類（10）生物制品類③按生物藥物的用途分類（1）治療藥物（2）預(yù)防藥物（3）診斷藥物（4）用作其他生物醫(yī)藥用品二、生物藥物的性質(zhì)（1）在化學(xué)構(gòu)成上，生物藥物十分接近于人體內(nèi)的正常生理性質(zhì)，進(jìn)入人體后也更容易為機(jī)體所吸收利用和參與人體的正常代謝與調(diào)節(jié)。

8、（2）在藥理上，生物藥物具有更高的生化機(jī)制合理性和特異診療有效性。（3）在醫(yī)療上，生物藥物具有藥理活性高，針對(duì)性強(qiáng)，毒性低，副作用小，療效可靠及營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高等特點(diǎn)。（4）生物藥物的有效成分在生物材料中濃度很低，雜質(zhì)的含量相對(duì)比較高。（5）生物藥物常常